| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-25 05:46 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:46 |
| 瀏覽次數(shù)： | 96 |
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截止2023年5月15日，在歐盟EUDAMED數(shù)據庫中我們已經為190家制造商申報了UDI/器械注冊以及遺留器械注冊。
目前EUDAMED數(shù)據庫可以分成以下3類注冊：
1） SRN注冊
2） 法規(guī)器械注冊
3） 遺留器械注冊
其中：
SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼）,，是指每個經濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識,；
法規(guī)器械注冊是指MDR/IVDR法規(guī)下的UDI/器械注冊，即UDI注冊等同于器械注冊,；
遺留器械注冊是指MDD/IVDD下,，高風險CE證書依舊有效的風險器械注冊，以及在2022年5月26日前已完成IVD過期的IVDD Other類產品的申報,。
對于遺留器械,，EUDAMED指南中已明確制造商有負責注冊的義務。
在EUDAMED數(shù)據庫中,，器械申報一旦提交成功,，可在查詢界面馬上查到，無等待時間,。