對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于MDD文件和設(shè)計(jì)文檔提交要求的客戶來說,，按MDR要求提交技術(shù)文件（TD）仍然具有挑戰(zhàn)性。盡管從TD格式到器械各種測試的討論,，已經(jīng)有很多更具規(guī)范性的要求,，但我想重點(diǎn)談?wù)勗谙蚬鏅C(jī)構(gòu)遞交TD時(shí)可以輕松補(bǔ)救的一些事項(xiàng)。

據(jù)報(bào)道,，拿到MDR認(rèn)證的典型時(shí)長（包括QMS和器械）為13-24個(gè)月,。許多公告機(jī)構(gòu)為了跟上客戶和MDR遞交的數(shù)量，改進(jìn)了評(píng)審流程,，在輪評(píng)審中,，主要集中在所接收的遞交文件的內(nèi)容適宜性上（即MDR附錄I-IV），之后第2-3輪的問題則集中在遞交文件本身的質(zhì)量上,。（有些公告機(jī)構(gòu)可能有超過三輪的問題,，但數(shù)量都有限。）

因此,，首先也是重要的一點(diǎn)是，客戶應(yīng)對(duì)其遞交的文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查,，以確保附錄I-IV的適用內(nèi)容已經(jīng)提交,，從而盡早切入對(duì)文件質(zhì)量本身的評(píng)審，這是非常有益的,。

技術(shù)文件要避免的常見缺陷

以下是一些重要的注意事項(xiàng),，避免技術(shù)文件常見缺陷的“檢查清單”：

確保對(duì)MDR TD文件進(jìn)行“完整性檢查”——這是對(duì)附錄I-IV的差距分析，重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容要求,。例如,，BSI向其客戶提供了“MDR技術(shù)文件完整性檢查”指南，但您的公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)提供不同的格式,。如果沒有,，強(qiáng)烈建議在內(nèi)部建立此類檢查表，并在遞交前將其用作措施,。一些經(jīng)常被忽略的項(xiàng)目包括：

創(chuàng)新特性的聲明（如果沒有,，則說明理由）

已上市的類似器械——還有臨床評(píng)價(jià)、PMCF和PSUR的要求,。MDCG 2020-7中有一個(gè)表格有助于列出類似器械——這可以在多個(gè)文件中使用,。

器械驗(yàn)證和確認(rèn)（V&V）：該章節(jié)在TD遞交中通常都不完善。需要確保對(duì)整個(gè)設(shè)計(jì)過程進(jìn)行概述,，包括所有級(jí)別的設(shè)計(jì)輸入,。如果器械是遺留器械，則需解釋使用舊有產(chǎn)品測試結(jié)果的方法和原理。V&V證據(jù)相關(guān)的所有測試方案和報(bào)告應(yīng)在遞交時(shí)提供,，并且應(yīng)有器械在使用壽命內(nèi)的性能證據(jù),。

PMS部分——所有附錄III的要求都應(yīng)包括。

宣稱符合要求的標(biāo)準(zhǔn)清單——如果使用舊版本的標(biāo)準(zhǔn),，且新標(biāo)準(zhǔn)中提出了新的測試,，則應(yīng)主動(dòng)提供清晰的差距分析。

相關(guān)危害物質(zhì)的說明（附錄I GSPR 10.4）

器械處置程序/理由（附錄I,，GSPR 14.7）以及IFU使用說明書的處置程序要求（GSPR 23.4v）

包括標(biāo)識(shí)/使用說明書（英文,，但標(biāo)識(shí)/使用說明應(yīng)適用于預(yù)計(jì)銷售該器械的所有歐盟成員國）。ER 13與GSPR 23不完全相同,，因此應(yīng)特別注意這條有關(guān)標(biāo)識(shí)的GSPR要求,。軟件醫(yī)療器械也應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽！

歐盟網(wǎng)站應(yīng)與GSPR 23中提及的患者信息（使用說明書/標(biāo)識(shí)）相匹配

使用說明書：列出剩余風(fēng)險(xiǎn)（附錄I,，GSPR 23.1g）,、臨床受益（GSPR 23.4c）、性能特征（GSPR 234e）

ISO 15223要求的符號(hào)（附錄I,，GSPR 23.4f）

如果器械是植入物,，請(qǐng)不要忘記在您的TD中包括植入卡片的內(nèi)容（附錄I，GSPR 23.4aa）

確保TD中包含所有支持性文件/測試,，而不僅僅是“頂層”文件,。

有內(nèi)容目錄，至少應(yīng)包括附錄II和附錄III所示技術(shù)文件的結(jié)構(gòu),。（您的公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)就所需的TD結(jié)構(gòu)提供額外的指南）如果內(nèi)容以PDF或Word格式提供,，則目錄中的超鏈接會(huì)非常有助于在文件評(píng)審過程中輕松跳轉(zhuǎn)（即，使文件成為一個(gè)編號(hào)的,、完全可搜索的,、帶書簽的PDF，供評(píng)審人員輕松導(dǎo)航）,。

確保符合所有MDCG相關(guān)指南并納入TD,。

確保TD提供的數(shù)據(jù)與公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)表中提供的數(shù)據(jù)一致。

對(duì)于被重復(fù)提及的信息,，如預(yù)期用途/使用者,、UDI、警告/禁忌癥/預(yù)防措施,、剩余風(fēng)險(xiǎn),、臨床受益和臨床風(fēng)險(xiǎn)等，需確保其一致性并逐字逐句對(duì)應(yīng),。

確保報(bào)告的完整性,。不接受縮略的或僅有部分內(nèi)容的測試報(bào)告。

不提供測試方案/報(bào)告，僅參考/借用“以前在MDD下評(píng)審過的”同一器械或另一器械的測試是不被接受的,。

對(duì)于遺留器械：

若由于器械變更和/或公司收購,，該器械在MDD下有很長的上市歷史，也必須清楚地介紹和解釋所有測試,。即使每項(xiàng)變更都在MDD下進(jìn)行過評(píng)審,，MDR也是一次獨(dú)立的申請(qǐng)，沒有任何例外,。

如果不清楚是在哪個(gè)版本上進(jìn)行了哪項(xiàng)測試,，或者隨著時(shí)間的推移，借用/說明使用了什么其他測試,，請(qǐng)明確概述以避免發(fā)補(bǔ),。這也適用于在該器械某歷史版本上所獲得的臨床數(shù)據(jù)。如果宣稱等同,，則需要明確說明（依據(jù)MDCG 2020-5）,。

不要提供沒有上下文或說明的設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告——這會(huì)增加評(píng)審時(shí)間和成本。

對(duì)于附錄I中的GSPR：

所有適用和不適用的要求都應(yīng)清楚地注明,，并逐條說明理由,。

應(yīng)確定所有適用的標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范和指南,，包括符合的程度（全部/部分）和其版本/年份,。此外，如果適用其他指令和法規(guī)（如動(dòng)物源,、機(jī)械）,，則應(yīng)列出這些內(nèi)容,。

應(yīng)確定“提供符合性證據(jù)的受控文件的jingque標(biāo)識(shí)”（附錄II,，第4.d節(jié)），包括文件的定位（如技術(shù)文件,，第X節(jié),，生物相容性）。

歐盟MDR遞交策略

對(duì)應(yīng)上述討論,，客戶可從一開始遞交歐盟MDR文件時(shí)就確保采用更具策略性的方法,，確保其公告機(jī)構(gòu)盡快著眼于評(píng)審申請(qǐng)文件的質(zhì)量（而非內(nèi)容完整性）。這些內(nèi)容常在第二輪和第三輪中出現(xiàn),，在隨后的幾輪中,，某些領(lǐng)域收到的發(fā)補(bǔ)問題會(huì)比其他領(lǐng)域多：

現(xiàn)有技術(shù)水平

SSCP

PMCF計(jì)劃

安全和性能目標(biāo)

文獻(xiàn)檢索