01

FDA法規(guī)對IVD的定義

IVD,，即體外診斷,，是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以治愈,、減輕、治療或預防疾病或其后遺癥的試劑,、儀器和系統(tǒng),。此類產品旨在用于采集、制備和檢查來自人體的樣本,。

02

IVD分類

FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所需的監(jiān)管控制水平,，也就是依據(jù)產品的風險等級，將IVD分為I類,，II類或III類,。I類風險低，III類的風險高,。

De Novo

當制造商無法確定其IVD產品的分類等級時,，可以通過De Novo途徑申請上市。這種情況一般發(fā)生在新型IVD產品申請上市時,，因市場上沒有等同的比對產品,，無法為其預期用途提供安全性和有效性的合理保證。FDA建議制造商在正式提交De Novo之前,，先進行預提交,，以獲得相應上市前審查部門的反饋,。

03

IVD的監(jiān)管控制

IVD的分類決定了其上市前所需的途徑，風險越高要求越嚴,。

I 類，一般控制

有豁免—注冊列名

無豁免—510（K）

II 類,，一般控制和特殊控制

有豁免—注冊列名

無豁免—510（K）

III類,，一般控制和上市前批準（PMA）

I 類和II 類的產品如果被列為豁免，則僅需采取注冊列名即可,。如果是無豁免的情況,，也就是一般控制不足以為產品的安全性和有效性提供合理的保證,，需采取特殊控制程序來提供保證，即510（K）（Premarket Notification,，上市前通知）。510（K）是通過向FDA提交相關文件以證明要銷售的設備與合法銷售的設備一樣安全有效,，即實質性等同（SE）。III類是風險高的產品,，必須通過上市前批準（Premarket Approval Application?,，PMA）。事實上需要通過PMA的產品僅約8%,，多數(shù)產品基本可以通過510（K）獲得上市的許可,。

04

CLIA分類

CLIA 全稱是“Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 ”（臨床實驗室改進修正法案1988）。CLIA 規(guī)定實驗室在對人體樣本進行檢測之前必須獲得CLIA證書,，根據(jù)所執(zhí)行的檢測類型（復雜程度）,，實驗室可以獲得不同類型的CLIA證書,。

CLIA將檢測產品的復雜程度分為3類：豁免測試（waived tests）,，中等復雜度測試（moderate complexity tests）,，高復雜性測試（high complexity tests ）,。通常來說，申請者不需要額外去申請CLIA分類,，F(xiàn)DA在對510（K）或PMA審評時依據(jù)產品說明書及“計分卡標準”來確定其CLIA分類,，并在510（K）或PMA批準的兩個星期內通知申請者CLIA分類,。

獲得法規(guī)豁免的或通過FDA許可或批準的家用或OTC產品一般會被自動劃分為豁免測試。如果產品不是豁免測試,，則不能在只持有豁免測試證書的實驗室進行使用,。制造商在做上市前申請的時候要考慮到所申請產品的適用環(huán)境和用戶,，以免影響后續(xù)的市場銷售。因為獲得CLIA類別的IVD只能在對應等級的實驗室使用,。

05

510（K）資料遞交途徑

從2023年10月1日開始,，所有注冊的申請必須通過（CDRH Portal）使用eSTAR以電子方式提交。

06

費用（2023年）

10月5 日 FDA 官方的動態(tài)：2023 財年的年費標準

企業(yè)注冊年費：6493美元（比2022年度的5672美元漲價821美金，漲幅為14.5%）,。

510(k)審核費：正常收費是19870美元（比2022年度的12745美元上漲不少，漲幅高達56%）,，小企業(yè)減免到4967美元。

注：年銷售額小于1億美元的企業(yè)可以申請小企業(yè)獲得費用減免,。

以上是產品申請FDA注冊時所需的費用,。企業(yè)如果想要持續(xù)在美國境內銷售產品，還需要每年繳納一筆年費來維持產品的合法銷售,。2023年的年費是$6493,。FDA每年都會更新其注冊費用和年費。

07

510（K）審評時限

申請者正式提交注冊資料后，F(xiàn)DA會在15天內做出是否接受的決定,。一旦被接受,，申請將進入實質性審查，時限是60天,。如果拒絕,，申請者有180天的時間來解決RTA提出的缺陷問題。

中間如果有發(fā)補,，審評將會暫停,，申請者需要在180天內關閉所有的缺陷問題,。當FDA做出SE決定后，一個星期內申請者可在數(shù)據(jù)庫中查詢到相關產品信息,。

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