巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,，Anvisa）是與衛(wèi)生部相連的一個自治機(jī)構(gòu),，衛(wèi)生部是巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的一部分,，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)員,，遍布整個國家領(lǐng)土,。所有巴西的醫(yī)療器械均由巴西健康監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管,。ANVISA要求所有的醫(yī)療器械必須完成產(chǎn)品注冊流程,。

Anvisa的作用是,，通過對受衛(wèi)生管制管轄的產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn),、銷售和使用進(jìn)行衛(wèi)生控制,，包括相關(guān)環(huán)境、工藝,、成分和技術(shù),，以及對港口、機(jī)場和邊境的控制,，從而促進(jìn)對人口健康的保護(hù),。一個方面，ANVISA監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售,，包括審查,、批準(zhǔn)和上市后的工作監(jiān)控醫(yī)療保健產(chǎn)品。

一旦ANVISA做出了終的決定注冊申請后,，其結(jié)果已在巴西公布官方日記,。將已批準(zhǔn)的設(shè)備列在ANVISA的公共注冊數(shù)據(jù)庫。

產(chǎn)品分類

RDC NO. 185附錄II闡述了巴西對醫(yī)療器械的分類,，類似于歐盟的分類規(guī)則,。根據(jù)對人體造成可能風(fēng)險(xiǎn)的高低，由低到高,，醫(yī)療器械被分為四類,，即I類,、IIa類、IIb類和III類,。體外診斷設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途風(fēng)險(xiǎn),，也分為四類，即I類,、II類,、III類和IV類。

醫(yī)療器械注冊資料

對于 II,、III或IV類醫(yī)療器械,，注冊資料如下：

申請費(fèi)用繳納憑證；

用于識別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息,；

海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本,；

醫(yī)療器械生產(chǎn)和營銷所在國主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊證明或自由銷售證明；

證明符合技術(shù)法規(guī)中的法規(guī)條文,。

I類醫(yī)療器械制造商或進(jìn)口商向ANVISA提交上述第(1),、(2)及(5)項(xiàng)文件。

巴西醫(yī)療器械注冊流程

確定產(chǎn)品分類

指定BRH
指定一個ANVISA許可的公司作為巴西注冊持有者BRH（Brazil Registration Holder）,。向BRH提供授權(quán)書,，允許其代申請ANVISA注冊并提交文件，以及代理BGMP審核申請,。國外制造商需要通過BRH授權(quán)巴西經(jīng)銷商進(jìn)口和銷售產(chǎn)品,。

認(rèn)證或檢測
產(chǎn)品需要通過ILAC成員實(shí)驗(yàn)室符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測，并獲得INMETRO機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書,。

BGMP要求
I類和II類器械制造商須符合BGMP基本要求,，

準(zhǔn)備注冊文件

包括臨床數(shù)據(jù)或臨床研究、適用法規(guī)文件,、標(biāo)簽和說明書說明和其他附加器械信息,。

6.提交申請和注冊文件

BRH 向ANVISA提交注冊審請，繳納申請費(fèi),。提交的文件必須符合ANVISA要求,，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過公證,。

7. 注冊批準(zhǔn)

8. 銷售

9. 證書期限

I類和II類器械市場授權(quán)有效,，如果重新評估時，有違規(guī)問題或欺詐行為,，則可能被撤銷,。III類和IV類的產(chǎn)品的上市前批準(zhǔn)10年內(nèi)有效，續(xù)證必須在到期前一年開始,。