FDA特殊510(k)申請解讀

特殊510(k)的概念

為促進(jìn)已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(現(xiàn)有器械)變更的提交,、審查和批準(zhǔn)，向制造商提供的可明確i械的可選途徑,。

換言之&簡而言之,，便是FDA的變更程序。

適用和不適用特殊510(k)的情形

√ 適用的情形

1. 基于制造商自身已有510(k)產(chǎn)品的變化,；

2. 性能數(shù)據(jù)(評價(jià)產(chǎn)品變化影響)并非必需,，或可使用公認(rèn)成熟well-established評估方法；

3. 以摘要或風(fēng)險(xiǎn)分析表格的形式,，完成實(shí)質(zhì)等同性能數(shù)據(jù)的審評,。

× 不適用的情形

·設(shè)計(jì)變更涉及3個(gè)以上科學(xué)學(xué)科（例如：生物相容性、無菌性,、電磁兼容性均有變更）,，因?yàn)镕DA難以在30天內(nèi)完成技術(shù)審評；

·同一申請文件涉及多個(gè)設(shè)備無關(guān)聯(lián)的變更,；

·近質(zhì)量體系檢查中被FDA發(fā)布違規(guī)檢查報(bào)告,，觀察項(xiàng)與正申請?zhí)厥?10(k)的產(chǎn)品變更有關(guān)；

·缺少完整的測試報(bào)告,；

·所引入的初始MR條件標(biāo)簽或測試方法,，與已有510(k)的MR條件標(biāo)簽或測試方法有顯著差異；

·為解決生物兼容性問題,，需繼續(xù)開展化學(xué)表征或毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估,；

·需提供清洗、滅菌和功能性驗(yàn)證數(shù)據(jù)的一次性產(chǎn)品的再處理產(chǎn)品,；

·變更可能導(dǎo)致重復(fù)使用產(chǎn)品的再處理操作,。

FDA特別說明:

生物類器械通常不適用特殊510(k)，因?yàn)樵u價(jià)其變化不太可能存在公認(rèn)成熟方法,，也不太可能以摘要或風(fēng)險(xiǎn)分析表格呈現(xiàn)性能數(shù)據(jù),。

之前的特殊510k程序局限于審核既不影響器械的預(yù)期用途也不改變器械基本科學(xué)技術(shù)的變更。在之前的途徑下,，與制造商自己已經(jīng)上市的對比器械相相比,，變更indications for use或者是任何影響器械的預(yù)期用途的標(biāo)簽的變更，或任何潛在改變器械基本科學(xué)技術(shù)的變更,，包括這些變更的特殊510K會(huì)例行轉(zhuǎn)換為傳統(tǒng)510K,。

而根據(jù)現(xiàn)有新的特殊510k程序，F(xiàn)DA不在預(yù)期去關(guān)注影響indications for use或改變基本科學(xué)技術(shù)的變更用于決策是否510K作為特殊510K是否合適,，而是,，關(guān)注于用于評估變更的方法是否成熟(well-established),以及在summary或風(fēng)險(xiǎn)分析表格中是否有足夠的結(jié)果用于審核。(簡要為：FDA審核特殊510K的關(guān)注點(diǎn)發(fā)生了顛覆性的變化)

特殊510(k)的收費(fèi)

特殊510(k)與傳統(tǒng)510(k)收費(fèi)相同,，根據(jù)2023財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),，特殊510(k)需支付19,870美金,，小微企業(yè)4,967美金。

由上可知,，特殊510(k)的文件遞交并不簡單,，遞交資料的要求、如何提高獲批效率等都是需要較高性的工作,，建議：交給咨詢公司,，由其核查文件是否涵蓋所有檢查清單，以提高審核效率,，縮短審核周期,。