巴西醫(yī)療器械注冊流程：

第1步： AFE和LF只有巴西本地企業(yè)才可以獲得，需要合適的辦公和倉儲條件,，要配備藥師,、化學(xué)家或者護士

第2步：一般電子產(chǎn)品需要先獲得INMETRO，INMETRO注冊難度和費用高于I類和II類醫(yī)療器械,，通過INMETRO的I類或II類，可以走簡易注冊,。

一部分I類醫(yī)療器械可以免于注冊,，僅需備案。

新規(guī)定I類和II類醫(yī)療器械不再有有效期,，有效期均為,，III類和IV有效期為5年。

I類和II類不需要GMP證書,，III類和IV類需要生產(chǎn)商的GMP證書,，并需巴西ANVISA官員實地驗廠。

巴西官方日報DOU Diário Oficial da Uni?o 網(wǎng)址為 http://www.in.gov.br/ ,，可以查詢巴西政府及其部門公布的所有法律,、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品注銷等所有政府公布的信息,。

按照巴西法律規(guī)定,，醫(yī)療器械包含了一系列不同的產(chǎn)品，這些器械直接或者間接用于人類健康或者醫(yī)療服務(wù),，涉及醫(yī)學(xué),、物理療法、實驗室診斷,、康復(fù),、醫(yī)療、麻醉和健康監(jiān)測等領(lǐng)域,。

按照1976年9月23日頒布的6360法第12款,，所有醫(yī)療器械均由衛(wèi)生部管理，包括生產(chǎn),、使用,，銷售。巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局ANVISA 負責巴西醫(yī)療器械的注冊,，注冊完成后,，醫(yī)療器械都將有一個唯一的11位的注冊碼。

巴西所有電子設(shè)備都必須在INMETRO注冊,，注冊完成后,，取得INMETRO注冊文件才能進行ANVISA醫(yī)療器械注冊,。巴西醫(yī)療器械注冊根據(jù)難易程度分為常規(guī)注冊和列出(或稱簡易注冊)。

根據(jù)ANVISA規(guī)定,，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級,，分類

一類 I 低風(fēng)險、

二類II中等風(fēng)險,、

三類III高風(fēng)險,、

四類IV極高風(fēng)險，

ANVISA收到的醫(yī)療器械信息后,，評估風(fēng)險,，根據(jù)其風(fēng)險等級決定其等級類別歸屬。

在ANVISA列出是所有醫(yī)療器械注冊的步,，也是一類和二類醫(yī)療器械的簡易注冊,。根據(jù)1999年5月24日公布的RDA ANVISA， 大部分一類和二類醫(yī)療器械不需要進行RDA ANVISA注冊,，除非這些醫(yī)療器械可能對人體造成危害,，則仍然需要注冊。一類和 二類醫(yī)療器械也不需要關(guān)于有效性和安全性的研究,，而且非醫(yī)療工作者也可以使用這些器械,。

所有三類和四類醫(yī)療器械均須走列出和注冊兩個步驟，并且在注冊時,，需要提交所有的參數(shù)和指標,，并且需要有臨床試驗來支持其安全性和有效性。