一,、歐盟醫(yī)療器械CE注冊流程

1.你首先需要的是得到一個(gè)合格的PRRC（負(fù)責(zé)法規(guī)遵從性的人）,。通常由同一個(gè)人擔(dān)任ISO 13485定義的管理者代表。但是,，這可以分包給合格的顧問（如CMS）,。

2.接下來,，您需要根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附件VIII對您的器械進(jìn)行分類。

3.根據(jù)ISO 13485制定了質(zhì)量管理體系（QMS）,。如果您是一級自我認(rèn)證產(chǎn)品,，則無需獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如TUV、BSI,、等）的審核,。之所以要在編制技術(shù)文檔之前先開發(fā)QMS，是因?yàn)槟梢蚤_始以有序和正式的方式記錄您的規(guī)范,、設(shè)計(jì)輸入和輸出,。這是為了防止在產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成后需要做回顧性文檔。

4.根據(jù)MDR附件II和附件III編制技術(shù)文件,。格式與舊MDD的基本需求清單略有不同,。請注意，在MDR和Meddev 2.7.1版本4下,，CER不再那么容易通過CE要求,。即使是有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管人員也可能需要尋求有經(jīng)驗(yàn)的臨床作者來為制造商審查或起草CER。

另外,，記住從GS1這樣的組織獲取您的唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI）,。請參閱此處查看UDI實(shí)施時(shí)間表。您還需要選擇合格評定路線,。大多數(shù)公司會(huì)選擇附件九作為默認(rèn),。同樣，這是不需要的類自我認(rèn)證的產(chǎn)品,。

5.在外部審核前起草歐盟文件（符合性聲明）,。這是必要的，因?yàn)镋C代表或通知機(jī)構(gòu)通常希望看到您如何起草EC文件,。

6.如果制造商不在歐盟,，則指定一名歐盟代表。

7.得到公告機(jī)構(gòu)的審核,。如果您是一級自我認(rèn)證產(chǎn)品,，則無需接受通知機(jī)構(gòu)（如TUV、BSI,、等）的審核,。通常情況下，制造商在獲得CE認(rèn)證之前次獲得ISO 13485證書,。然而,，一些制造商更喜歡同時(shí)得到這兩個(gè)。對于年度監(jiān)督審計(jì),，制造商更傾向于使用一個(gè)服務(wù)提供商進(jìn)行外部審計(jì),，以防止一年內(nèi)進(jìn)行多次審計(jì),。

8.所以現(xiàn)在你有了UDI，CE證書和EC代表,。你現(xiàn)在可以要求你的EC代表通過EUDAMED在歐洲（EC代表居住的地方）進(jìn)行醫(yī)療器械注冊,！經(jīng)過這一步，你現(xiàn)在可以在歐盟推出你的產(chǎn)品,，并聲稱你的醫(yī)療設(shè)備有CE標(biāo)志,！

二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證注意事項(xiàng)

你是否在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí),，找不到方向而走了很多的彎路,，后還是沒有辦下來的情況。下面主要講解醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要注意的幾點(diǎn)事項(xiàng),，讓你少走彎路,，快速辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

1.分析醫(yī)療器械特點(diǎn)

確定它是否在歐盟的MDR,、IVDR法規(guī),，或MDD、IVDD指令的范圍內(nèi),。

2.確認(rèn)適用的基本要求

指令規(guī)定,，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說,，首先要做的而且是重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件,。

3.確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說,，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。

4.產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則,，醫(yī)療器械分成4類,，即I、IIa,、IIb和III類,，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同,，因此對制造商來說,，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的,。

5.確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如,，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

6.確定相應(yīng)的符合性評價(jià)程序

對于IIa,、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說,，存在著如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問題,。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式,，這兩種途徑各有其特點(diǎn),，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑。

7.選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對于IIa,、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價(jià)程序,。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí),，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失,。

8.起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

可以說符合性聲明是重要的文件,。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

三,、MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人 PRRC

隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展,，監(jiān)管趨嚴(yán)是大勢所趨，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求,。新法規(guī)MDR與舊版MDD相比,，MDR新增了很多內(nèi)容和要求。

關(guān)于企業(yè)合規(guī)性,，MDR在條款15明確提出,，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)至少配備一名合規(guī)負(fù)責(zé)人(person responsible for regulatory compliance 簡稱PRRC)。

MDR 2017/745及MDCG 2019-7關(guān)于合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC的要求,，按照MDR Article 15 Person responsible for regulatory compliance章節(jié)實(shí)施,。

一句話總結(jié)就是：PRRC就是管理者代表和注冊法規(guī)人員的聯(lián)體。

1.合規(guī)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求及職責(zé)

MDR第15條明確規(guī)定制造商要任命合規(guī)負(fù)責(zé)人,，且對合規(guī)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)也做了規(guī)定,。

合規(guī)負(fù)責(zé)人資質(zhì)需要滿足以下要求:

（a）在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國認(rèn)可的同等課程后頒發(fā)文憑、證書或其他正式資格證明,，包括法律,、醫(yī)學(xué)、藥學(xué),、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科,，以及至少一年的法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)。

（b）四年歐盟醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn),。

2.合規(guī)負(fù)責(zé)人職責(zé)

（a）在器械放行之前,，檢查器械已按新的質(zhì)量管理體系要求完成各項(xiàng)檢驗(yàn),。

（b）編寫技術(shù)文件和歐盟符合性聲明并保持其新狀態(tài)；

（c）遵守MDR規(guī)定的上市后監(jiān)管義務(wù),；確保上市后監(jiān)督,，上市后的臨床跟蹤，上市后的警戒系統(tǒng),，上市后的趨勢分析和趨勢報(bào)告,，上市后的周期性安全報(bào)告得到實(shí)施并更新”。

（d）履行第87至91條中規(guī)定的不良事件報(bào)告義務(wù),；確保組織具有記錄和報(bào)告嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施的系統(tǒng),。

（e）若為臨床試驗(yàn)用器械，合規(guī)負(fù)責(zé)人需確保組織自然人或法人簽署出具相關(guān)聲明,，聲明所述該器械除臨床研究[性能研究]所涵蓋相關(guān)要求方面外,，還符合一般安全和性能要求，并且在這些方面采取了一切預(yù)防措施以保護(hù)受試者的健康和安全,?！?/p>

3.質(zhì)量管理體系對合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求

（a）類似于管理者代表，合規(guī)負(fù)責(zé)人需在組織機(jī)構(gòu)中有所規(guī)定,；

（b）手冊和相關(guān)的程序文件中需規(guī)定合規(guī)負(fù)責(zé)人的任職資格和職責(zé),。

（c）任命合規(guī)負(fù)責(zé)人之前需評價(jià)合規(guī)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn),、能力,、資歷等是否滿足MDR的要求，評價(jià)合 格后方可上崗,。

（d）評價(jià)需形成記錄,。

（e）合規(guī)負(fù)責(zé)人職責(zé)履行需形成相關(guān)的質(zhì)量管理記錄。

（f）合規(guī)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí),，需按關(guān)鍵人員變更要求管理,。

結(jié)語

在監(jiān)管趨嚴(yán)的大環(huán)境下，醫(yī)療器械廠商應(yīng)該意識到企業(yè)合規(guī)的重要性,。配備企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人不是為了滿足法規(guī)要求,，而是將法規(guī)負(fù)責(zé)人作為把關(guān)企業(yè)合規(guī)的重要一員，保證企業(yè)的合規(guī)道路走得更順暢,。