《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》屬于后置審批

可先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

再領(lǐng)取先照后證通知書(shū)

再申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療許可

證書(shū)有效期為5年

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

01醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)

目前,，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)的是不需要辦理許可證的,，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)的備個(gè)案就可以了,；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)的需要辦理三類(lèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

醫(yī)療器械的分類(lèi)

1一類(lèi)醫(yī)療器械

手術(shù)刀柄和刀片,、普通止血鉗,、子彈鉗、紗布剝離鉗,、海綿鉗,、帕巾鉗、皮管鉗,、器械鉗,、顯微耳針、顯微喉針,、顯微耳鉤,、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗,、顯微喉鉗,、顯微持針鉗、角膜鑷,、眼用鑷,、眼用結(jié)扎鑷、紗布繃帶,、彈力繃帶,、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術(shù)衣,、手術(shù)帽,、口罩、手術(shù)墊單,、手術(shù)洞巾,、檢查手套，指套,、洗耳球、陰道洗滌器,、氣墊,、肛門(mén)袋，圈,、集尿袋,、引流袋等；

2二類(lèi)醫(yī)療器械

如體溫計(jì),、血壓計(jì),、助昕器、制氧機(jī),、避孕套,、針灸針、心電診斷儀器,、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器,、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀,、全自動(dòng)生化分析儀,、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀,、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布等；

3三類(lèi)醫(yī)療器械

如植入式心臟起搏器,、體外震波碎石機(jī),、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體,、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡,、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備,、激光手術(shù)設(shè)備,、高頻電刀、微波治療儀,、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備,、X線(xiàn)治療設(shè)備,、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī),、內(nèi)固定器材,、人工心臟瓣膜、人工腎,、呼吸麻醉設(shè)備,、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器,、輸血器,、CT設(shè)備等。

怎樣辦理許可證,？

01.

1,、一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如手術(shù)刀,、手術(shù)剪、手動(dòng)病床,、醫(yī)用冰袋,、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理,。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi),，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可,。

02.

二類(lèi)——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼,、避孕套,、體溫計(jì)、血壓計(jì),、制氧機(jī),、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;

03.

三類(lèi)——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如常見(jiàn)的輸液器,、

orceps, skin forceps, instrument forceps, forceps, microear needle, microlaryngeal needle, microhook, microear hook, microthroat hook, microgun forceps, microthroat forceps, microneedle forceps, corneal forceps, eye forceps, forceps, eye forceps, gauze bandage, elastic bandage, plaster bandage, band-aid, surgical cover, surgical cap, surgical cap, mask, surgical pad, surgical scarf, examination gloves, finger cover, ear ball, vaginal washer, air cushion, anal bag, ring, set, urine bag, drainage bag, etc.; 2 Class II medical devices Such as thermometer, blood pressure monitor, aid, oxygen generator, condoms, acupuncture needle, ECG diagnostic instrument, non-invasive monitoring instrument, optical endoscope, portable ultrasonic diagnostic instrument, automatic biochemical analyzer, constant temperature incubator, dental comprehensive treatment instrument, medical skim cotton, medical degreasing gauze, etc.; 3 Class III medical devices Such as implantable cardiac pacemaker, external shock wave lithotripsy machine, patient invasive monitoring system, artificial lens, invasive endoscope, ultrasonic scalpel, color ultrasound imaging e, laser surgery e, high f