生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述,。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料,，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述,。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理,、樣本要求、樣本用量,、試劑用量,、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）,、質(zhì)控方法等,。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況,。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所,、生產(chǎn)地址,。

.符合性聲明

（1）聲明符合類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù),，包括《類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容,；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,；

（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性,。

.其他資料（必要時(shí)）

物理降溫設(shè)備”備案時(shí)，除前述備案資料外,，還需提供試驗(yàn)資料證明備案產(chǎn)品可達(dá)到為人體降溫的作用（蓄冷作用）,。