第三類醫(yī)療器械注冊申請材料

1.醫(yī)療器械注冊申請表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章

（2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)

（3）在有效期內(nèi)

3.產(chǎn)品技術(shù)報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

4.安全風(fēng)險分析報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

5.適用的產(chǎn)品標準及說明：

（1）標準文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章,；

（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）,；

（3）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；

（4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章,；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號,、規(guī)格劃分的說明,，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6.產(chǎn)品性能自測報告

（1）應(yīng)當有主檢人或主檢負責(zé)人,、審核人簽字,，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）執(zhí)行國家標準,、行業(yè)標準的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章,。

7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi),；

（2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

（3）原件,；

（4）在有效期內(nèi)

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料

（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”進行臨床試驗,；

（2）其臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案,、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章,；

②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章,；

③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認