是的,，醫(yī)療器械注冊通常必須要有美代,。

美國FDA規(guī)定,，國外的醫(yī)療器械、食品,、酒類,、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人,，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流,。

因此，為了符合FDA的法規(guī)要求,，醫(yī)療器械必須在進入美國市場前進行注冊,，并且需要指定一位美國代理人作為聯(lián)絡點。