創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產品注冊事項答疑：

醫(yī)用敷料產品在我們日常生活中十分常見,，且有第1,、第二,、第三類醫(yī)療器械之分,。至于區(qū)分標準,，國家藥監(jiān)局對此有明確規(guī)定：“醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的,，其管理類別低為第二類醫(yī)療器械,；若接觸深層或其以下組織受損的創(chuàng)面,，或用于慢性創(chuàng)面,，或可被人體全部或部分吸收的,，其管理類別為第三類醫(yī)療器械?！?/p>

那么按照第二類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)面敷料,，不能含有哪些成分呢？

具體如下：創(chuàng)面敷料的所有組成成分中不能含有中藥,、化學藥物,、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學,、代謝作用的成分或其他含有發(fā)揮藥理學作用的活性成分及能釋放活性物質/能量的物質,，且所有成分應不可被人體吸收。

下面以問題形式為大家介紹創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產品注冊事項

1.創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產品分類依據(jù)通常有哪些,？

答：申請人應提交作為II類醫(yī)療器械的依據(jù),，如：分類目錄、申報產品的分類界定文件,、公開的分類界定結果匯總文件等,。同品種不作為類別判定的依據(jù)。

2.產品名稱有什么要求,？

答：應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，通用名稱及其確定依據(jù)：不可帶有型號,、規(guī)格,、圖形、符號,、表示功效的斷言,、夸大療效、誤導性、未經證實的概念性名稱,。如重組膠原蛋白類產品應當參考《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》命名,。

3.創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產品結構組成中應明確哪些內容？

答：應明確產品的全部組成成分,、包裝容器（材質）,、滅菌方式、敷料狀態(tài),，不應使用“主要”,、“等”模糊字樣。結構組成中部件名稱應規(guī)范,。各項文件中結構及組成應一致,，產品部件編號順序應一致。

注：Ⅱ類敷料添加的成分應當滿足不發(fā)揮藥理學,、免疫學或代謝作用,，和不被人體吸收的要求。

4.產品技術要求應考慮哪些性能指標,？

答：產品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求,。應根據(jù)產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效,、質量可控的技術要求與檢驗方法,。技術指標應不低于相關的國家標準或行業(yè)標準，產品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法,。若對標準中的試驗方法有所修改,，應說明修改的內容及原因，并提交驗證資料,。

創(chuàng)面敷料基本要求（不限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量,、鑒別

④液體吸收量（若適用）

⑤液體吸透量 (若適用)

⑥水蒸氣透過率（若適用）

⑦阻水性（若適用）

⑧持粘性（若適用）

⑨剝離強度（若適用)

⑩阻菌性（若適用）

?無菌/微生物限度（若適用）

?環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

?成膜性（若適用）

?水中溶出物、表面活性物質（若適用）

?包裝容器的性能,，如噴灑性能（若適用）

?蛋白類或多肽類產品無菌供應時的細菌內毒素

婦科凝膠基本要求（不限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量,、鑒別

④環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

⑤阻菌性（若適用）

⑥無菌/微生物限度（若適用）

⑦成膜性（若適用）

⑧包裝容器的性能，如推注器性能（若適用）

⑨蛋白類或多肽類產品無菌供應時的細菌內毒素

注：技術要求附錄中提供主要原材料供應商,、質量要求（如分子量）