（1） 備案申請(qǐng)表（中文件）

（2） 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（公證件+中文翻譯件）

（3） 產(chǎn)品技術(shù)要求（公證件+中文翻譯件）

（4） 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（公證件+中文翻譯件）

（5） 臨床評(píng)價(jià)資料（公證件+中文翻譯件）

（6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件）

（7） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（公證件+中文翻譯件）

（8） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（中文復(fù)印件件）

（9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件））

（1）產(chǎn)品備案表

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析

（3）技術(shù)要求：

（4）檢驗(yàn)報(bào)告

（5）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

（6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

（7）生產(chǎn)制造信息

（8）證明性文件

（9）符合性聲明

委托生產(chǎn)的,，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（2）受托方一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

（3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

（4）其他相關(guān)文件

生產(chǎn)備案表

法人身份證復(fù)印件

技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷,、職稱證明及身份證明

生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件