新法規(guī)下第一類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)
國家藥監(jiān)局于2022年8月11日發(fā)布的“關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號)”正式宣告了2014年第26號公告（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》）退出第一類醫(yī)療器械的舞臺,。相信各位同行都已經(jīng)對新62號公告都進(jìn)行了學(xué)習(xí)與探討，那么今天小編主要想就62號公告發(fā)布后,，第一類醫(yī)療器械實(shí)操備案的經(jīng)歷與大家一起分享,，有不足之處，也歡迎大家多多補(bǔ)充,。

既然提到實(shí)操備案,，那么我們在遞交資料前，勢必會將新舊法規(guī)進(jìn)行對比,，這里跟大家提幾個關(guān)鍵點(diǎn)：

1）此次刪除的無需遞交的資料：新的法規(guī)已經(jīng)實(shí)施,，各省的系統(tǒng)暫時還沒有那么快更新，在這種情況下,，咱們原來一直遞交的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告以及臨床評價資料,，系統(tǒng)里還有，咱們應(yīng)該怎么辦,？寫說明,。我們需要說明清楚為什么不遞交相關(guān)資料，具體是依據(jù)哪份法規(guī)哪一條款,。

2）關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：原來一直負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械備案的小伙們們肯定對產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的要求都了然于心,，那么新法規(guī)不僅要求咱們提供*終成品的檢驗(yàn)報(bào)告，還需要提供產(chǎn)品實(shí)物照片,。產(chǎn)品實(shí)物照片同樣也是有要求：應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片,，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個型號規(guī)格的,，提供典型產(chǎn)品的照片,。

3）關(guān)于產(chǎn)品描述：劃重點(diǎn)，產(chǎn)品描述需要明確咱們產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及所有材質(zhì)，有些剛?cè)胄械男』锇榭赡軙罁?jù)分類目錄來寫產(chǎn)品描述,，這本身沒有問題,，需要注意分類目錄里會舉例一般由。,。,。制成，而作為企業(yè)以及咱們的負(fù)責(zé)備案的人員,，需要寫清楚申報(bào)的產(chǎn)品究竟采用何種材質(zhì),。比如“該產(chǎn)品由不銹鋼制成”，而不能寫“該產(chǎn)品一般由不銹鋼制成”,。

4）關(guān)于生產(chǎn)制造信息：無源醫(yī)療器械明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,，注明關(guān)鍵工藝（可無特殊工序）

說了這么多，我們跟大家一起再來梳理下,，62號公告到底需要遞交哪些材料呢,？清單如下：

1）第一類醫(yī)療器械備案表（在線填寫，有些省份自動生成上傳版本,，有些省份除了在線填寫,，還需填寫一份上傳）

2）關(guān)聯(lián)文件（需要注意的是如果是委托生產(chǎn)，還需要提供受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件）

3）產(chǎn)品技術(shù)要求（按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制）

4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（注意附上實(shí)物圖）

5）產(chǎn)品說明書及*小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（符合6號令）

6）生產(chǎn)制造信息（無源產(chǎn)品需明確關(guān)鍵工序,，可以沒有特殊工序）

如果您有這方面的需要，又不知從何下手,？============沒有關(guān)系哦,！來電的話有專業(yè)的人指導(dǎo)您，還猶豫什么呢?。,。?/p>