二,、公司增加二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍

二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針,、血壓計(jì),、體溫計(jì)、心電圖機(jī),、腦電圖機(jī),、顯微鏡、針灸針,、生化分析系統(tǒng),、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備,、不可吸收縫合線等,。

要求：

1.商用性質(zhì)辦公60平，倉(cāng)儲(chǔ)40平

2.2名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

注：符合以上3點(diǎn),，基本上就可以辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案

提供材料

1.二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書(shū)

3.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

te risks and need to be controlled and managed to ensure their safe and effective medical devices. Such as: medical suture needle, sphygmomanometer, thermometer, electrocardiogram machine, electroencephalography machine, microscope, acupuncture needle, biochemical analysis system, hearing aid, ultrasonic disinfection e, non-absorbable sutures, etc. ask: 1. Commercial office 60 square, storage 40 square 2.2 medical professionals are the leaders of the enterprise 3. Product management catalog