01瑞士進口一類醫(yī)療器械定義

瑞士進口一類醫(yī)療器械是指中國大陸以外的國家或地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械,，瑞士進口到中國大陸銷售，港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械參照瑞士進口一類醫(yī)療器械管理,。

02瑞士進口一類醫(yī)療器械備案注冊介紹

自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律,、法規(guī)更新頒布以來，一類醫(yī)療器械的注冊,，不在實行注冊審批制度,，僅須到國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,，即可進口銷售,。

辦理的瑞士進口類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證屬于產(chǎn)品資質(zhì)；

03瑞士進口一類醫(yī)療器械注冊主管部門：

CFDA/NMPA,，原國家食品藥品監(jiān)督管理局,，現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局

04瑞士進口一類醫(yī)療器械備案資料

（1）類醫(yī)療器械備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫,，打印蓋章后遞交原件,；

（2）安全風(fēng)險分析報告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定,、危害的判定,、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境,，評價和決定是否需要降低風(fēng)險,；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告,；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等,，形成風(fēng)險管理報告。

（3）體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途,、可能的使用錯誤,、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析,、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上,，形成風(fēng)險管理報告。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,。

（4）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。

（5）臨床評價資料

詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,，包括產(chǎn)品所提供的功能,，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測,、康復(fù)等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn),；預(yù)期與其組合使用的器械,。

詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院,、醫(yī)療/臨床實驗室,、救護車、家庭等,，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度,、濕度、功率,、壓力,、移動等）。

詳述產(chǎn)品適用人群,，包括目標患者人群的信息（如成人,、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息,，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù),、考慮的因素。

詳述產(chǎn)品禁忌癥,，如適用,，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明,。

同類產(chǎn)品不良事件情況說明,。

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