MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外,，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任,。授權代表應至少有一名可**且持續(xù)聽其調遣的負責法規(guī)符合性的人員,，其在歐盟境內的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的知識,。必要的知識應表現為以下任一一種資格：

（a） 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫(yī)學,、藥學,、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書,，以及在體外醫(yī)療器械相關法規(guī)事務或質量管理體系方面具有至少一年經驗,；

（b） 在法規(guī)事務或與醫(yī)療器械有關的質量管理體系方面有四年的經驗。

CE認證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）的分類等級

MDD指令根據不同的要求共分為6個等級,，供認證機構評估：

等級設計階段生產階段

I類	自我符合聲明	自我符合聲明
I類（測量功能）	自我符合聲明	申報機構
I類（滅菌）	自我符合聲明	申報機構
II a類	自我符合聲明	申報機構
II b類	申報機構	申報機構
III類	申報機構	申報機構

CE認證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）所需技術資料

認證機構的統(tǒng)一評估包括根據指令規(guī)定的基本要求評審技術文件,、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。醫(yī)療設備CE認證技術檔案所需內容：

- 生產商/或歐洲代表名址,；

- 產品及型號描述,；

- EC符合聲明書；

- 風險評估,；

- 基本安全點檢表；

- 適用之調合標準/或其他標準,；

- 市場反饋及抱怨分析,；

- 使用說明及標簽；

- 授權代表,；

- 線路,、圖表（適用的話）；

- 計算書,、測試報告或其它證明材料,；