CE認(rèn)證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是什么,？

1. 臨床試驗(yàn)是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品的安全性,。

2. 臨床報(bào)告主要是通過產(chǎn)品比對（從臨床數(shù)據(jù),、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個(gè)方面）,，數(shù)據(jù)分析,，文獻(xiàn)論證的方式，證明該產(chǎn)品的安全性和有效性

3. 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是CE技術(shù)文件里面的一部分,，也是關(guān)鍵組成部分（臨床評(píng)估報(bào)告是申請CE認(rèn)證時(shí)CE技術(shù)文件中不可缺少的一份報(bào)告）,。

4. 目前實(shí)施的是第四版臨床評(píng)估報(bào)告，即按照臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,。

CE認(rèn)證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）歐代和>CE認(rèn)證 MDD指令（醫(yī)療器械）歐代區(qū)別是什么,？

歐盟授權(quán)代表（AR）是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán),，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng),。AR是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實(shí)體存在,。AR保存制造商的技術(shù)文件,，供主管部門檢查。AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上,，例如（包裝）標(biāo)簽和使用說明,。如果發(fā)生事故，AR將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當(dāng)局報(bào)告事件,。

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,，要求更加嚴(yán)格,，責(zé)任也更大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外,，還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任,。授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可**且持續(xù)聽其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員,，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的知識(shí),。必要的知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：