FDA在此時發(fā)布這樣一則通告可謂是強提醒,！由于近期美國疫情的發(fā)展,，醫(yī)用防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口注冊需求也就增多,，存在一些

企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書,，一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時候，拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。

問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎,？

答：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu),，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室,，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”,。

FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu),，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。

FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,，合格的頒發(fā)合格證書,，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家,。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人,？

答：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

FDA注冊的常見誤區(qū)

1,、FDA注冊和CE認(rèn)證不同,，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，

FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式

,，

即：

你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。

FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法,。

2,、FDA注冊有效期問題：

FDA注冊有效期為一年

，如果超過一年,，則需要重新提交注冊,，所涉及的年費也需要重新付。

3,、FDA注冊是否有證書,？

實際上，

FDA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說,。

我們通?？吹降倪@個證書是中介代理機構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing),，完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號,。