FDA在此時(shí)發(fā)布這樣一則通告可謂是強(qiáng)提醒！由于近期美國(guó)疫情的發(fā)展，醫(yī)用防疫用品出口美國(guó)的需求量大量增加,，出口注冊(cè)需求也就增多,，存在一些

企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書(shū)，一些經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)在咨詢廠家的時(shí)候,，拿到的“FDA證書(shū)”也可能是假冒的。

問(wèn)題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎,？

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”,。

FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事,。

FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”,，或推薦特定的一家或幾家,。

問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人,？

答：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù),，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)

1,、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，

FDA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式

,，

即：

你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。

FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法,。

2,、FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：

FDA注冊(cè)有效期為一年

，如果超過(guò)一年,，則需要重新提交注冊(cè),，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3,、FDA注冊(cè)是否有證書(shū),？

實(shí)際上，

FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字),，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō),。

我們通常看到的這個(gè)證書(shū)是中介代理機(jī)構(gòu)（注冊(cè)代理）簽發(fā)給廠家,，以證明其幫助該廠家完成了美國(guó)FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品類(lèi)型注冊(cè)”（Establishment Registration and Device Listing),，完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊(cè)登記號(hào)。