該標準自1996年發(fā)布以來,，得到全世界廣泛的實施和應用,，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布,。與ISO9001：2000標準不同,，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求,。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,，它還要受到國家和地區(qū)法律,、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA,、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》,。因此,，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行,，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險,，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001,。

　　目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求,，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎,。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場,，應遵守相應的法規(guī)要求,。