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醫(yī)療器械出口美國(guó)需要辦理什么認(rèn)證

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 04:36
最后更新: 2023-11-26 04:36
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出口美國(guó):FDA注冊(cè)

美國(guó)FDA規(guī)定,,國(guó)外的醫(yī)療器械,、食品,、酒類,、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),,同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人,,該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。

美國(guó)FDA注冊(cè),、FDA510K,、FDA驗(yàn)廠,,針對(duì)美國(guó)市場(chǎng),其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求,,普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,,行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,,也就是我們說的510k產(chǎn)品,。

FDA驗(yàn)廠針對(duì)部分被抽查到的企業(yè),一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,,被抽到驗(yàn)廠的概率越大,。

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