二、辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的流程是什么,？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫(yī)療器械三許可證

一,、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證,。

三、辦公室和庫房需要多大面積,？

根據最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平,，庫房40平

四,、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負責人,、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件,、職稱證明

3. 辦公室房產證,、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證,、租賃合同復印件,；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件,、庫房的產權證明和租賃合同復印件,、物流服務協(xié)議和質量保證協(xié)議復印件；）

五,、驗收之前需要注意的事項：

card of legal person, enterprise responsible person and manager, professional title certificate Copy of the office property ownership certificate and lease contract; Copy of the property ownership certificate and lease contract; (for the three parties, copy of the logistics , property right certificate and lease contract, copy of logistics service agreement and assurance agreement;) 5. Note before acceptance: