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各國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證怎么辦理

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2023年以來(lái),,不少國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療器械政策與法規(guī)均陸續(xù)有所變化。本期,,久順特別梳理精選:前三季度全球范圍國(guó)家/地區(qū)的政策面情況(以下排名不分先后),。

中 國(guó)

1.7月,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理的意見(jiàn)》,。

2.GB 9706在我國(guó)得到進(jìn)一步的推動(dòng)實(shí)施:

·GB 9706.1-2020醫(yī)療電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求,,等同于IEC , 作為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),,已于2023年5月1日起正式實(shí)施。

·自2023年5月1日起,,醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心對(duì)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)優(yōu)先受理,。

·CNCA及相關(guān)機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)優(yōu)先開(kāi)展新GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)能力相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定工作及技術(shù)審查。

3. 啟動(dòng)制定《醫(yī)療器械管理法》:9月8日,,第十四屆全國(guó)人大常委會(huì)印發(fā)關(guān)于醫(yī)療器械管理法的立法計(jì)劃,。

4.關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知:為進(jìn)一步做好猴痘病毒核酸檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,已啟動(dòng)《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的編制工作?,F(xiàn)征集編制工作參與單位,,邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu),、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與,。

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歐 盟

1.3月20日,Regulation(EU)2023/607發(fā)布,,MDR/IVDR法規(guī)過(guò)渡期再度被調(diào)整,。

2.公告機(jī)構(gòu)總數(shù)增加至50家(39家MDR機(jī)構(gòu)+11家IVDR機(jī)構(gòu)),HTCert成為第39家歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu),;Eurofins Electric&Electronics Finland Oy成為第11家歐盟IVDR審核公告機(jī)構(gòu),。

3.2023年第2季度,完成IVDR的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室選擇,。

4.EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的剩余模塊依舊需進(jìn)行用戶功能測(cè)試,。

5.2023年第4季度預(yù)計(jì)將指定5家參考實(shí)驗(yàn)室EURL。

美 國(guó)

1.CDRH國(guó)際協(xié)調(diào)戰(zhàn)略計(jì)劃

策略1:加強(qiáng)參與國(guó)際協(xié)調(diào),、趨同和信賴,;

策略2:創(chuàng)建與可信賴合作伙伴分享佳實(shí)踐的機(jī)制;

策略3:評(píng)估CDRH實(shí)施IMDRF技術(shù)文件的程度,;

策略4:支持創(chuàng)建論壇,,與利益相關(guān)者互動(dòng),與監(jiān)管部門(mén)相互借鑒決策方法,;

策略5:參與外展活動(dòng),,以鼓勵(lì)協(xié)調(diào)、趨同和信賴,。

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2.510(k)更新計(jì)劃

·《選擇等同器械以支持上市前通知510(k)提交的佳實(shí)踐》

·《上市前通知510(k)提交臨床數(shù)據(jù)使用建議》

·《植入器械510(k)的證據(jù)預(yù)期》

·《510(k)提交的電子提交模板終指南文件》

·《突破性器械指南更新》

3.更新SaMD相關(guān)文件,,加強(qiáng)國(guó)際一致性并確保持續(xù)的一致性、可預(yù)測(cè)性和透明度,。

英 國(guó)

1.為加強(qiáng)英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)識(shí)器械的接受度,,修訂The Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618,as amended),擴(kuò)充CE 標(biāo)志醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)上的認(rèn)可范圍,為英國(guó)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)提供支持,,并緩解向未來(lái)監(jiān)管框架的過(guò)渡,。

2.截至2023年8月,MHRA指定3家新的英國(guó)公告機(jī)構(gòu)UK Approved Bodies,,由此可將英國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證能力提高近1倍,有助于為醫(yī)療保健人員和公眾加快認(rèn)證安全有效的醫(yī)療器械,。

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3.根據(jù)政府對(duì)公眾咨詢的回應(yīng),,將實(shí)施有關(guān)CE標(biāo)識(shí)和UCKA產(chǎn)品上市后監(jiān)督的新規(guī)定。

4.為支持創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)而推出新的上市前途徑IDAP即Innovative Devices Access Pathway,。

3.2024年起,,MHRA將采用一種新的國(guó)際互認(rèn)模式,即:允許對(duì)已獲得美國(guó),、歐洲或日本等其他國(guó)家\地區(qū)可信賴的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥品和技術(shù),,進(jìn)行快速、高度自動(dòng)化的簽批,。

澳大利亞

TGA認(rèn)可ISO13485證書(shū)作為IVD制造商證據(jù)的過(guò)渡期,,已于2023年5月26日結(jié)束,意味著:TGA不再認(rèn)可ISO13485證書(shū)用于IVD認(rèn)證申請(qǐng),。
已獲批澳大利亞認(rèn)證申請(qǐng)并持有ISO13485證書(shū)的IVD,,其證書(shū)在到期之前仍保持有效。

制造商將需要另一種形式可接受的證據(jù)以支持器械申請(qǐng),,TGA將考慮以下文件:

·特定海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和評(píng)估機(jī)構(gòu)所發(fā)布的與TGA符合性評(píng)估摘要請(qǐng)求有關(guān)的具體證據(jù)和文件,;

·納入ARTG(TGA注冊(cè)管理系統(tǒng))申請(qǐng)所需的文件。

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具體包括有:

·歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu),,根據(jù)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架頒發(fā)的證書(shū),;

·美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA的決定;

·加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)和許可證,;

·日本上市前批準(zhǔn)(由厚生勞動(dòng)省,、藥品和醫(yī)療器械管理局或注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布);

·新加坡健康科學(xué)管理局(HSA)注冊(cè),;

·根據(jù)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃MDSAP頒發(fā)的證書(shū)和報(bào)告,。

瑞 士

瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)swissdamed,將從2024年初開(kāi)始向公眾開(kāi)放經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商數(shù)據(jù),,自愿器械注冊(cè)預(yù)計(jì)將從2024年夏季開(kāi)始提供,。

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