美國和歐盟，不僅擁有國際水準、行業(yè)占比極高的醫(yī)療器械制造企業(yè),，也是醫(yī)療器械消費大國\區(qū)域，均已建立相對完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系,，也都對全球醫(yī)療器械市場有著重要影響。

本期研究比較美國與歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，直觀對比得出兩者在監(jiān)管思路與方式方面的異同，對于需同時銷往歐美兩大市場的企業(yè),，無疑是一次讓自身更加從容應(yīng)對審核的知識充電。

1. 上市前要求

1.1 FDA將注冊資料審查和體系考核分離,，先開展文件資料的審核，審核通過后,，在上市后進行抽查,，以決定對某個廠家進行體系審核。

1.2 CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測量,、非滅菌,、非重復使用的產(chǎn)品）可使用自我聲明的方式獲得 MDR CE證書。其他類別通過公告機構(gòu)審核后,，則由公告機構(gòu)頒發(fā)MDR證書,。

1.3 美國：通過審核后(例如通過510(K)路徑上市的產(chǎn)品)，企業(yè)將獲得官方發(fā)出的實質(zhì)等同信函(SE Letter),，并不會如同CE那樣獲得證書,。

2. 認證周期

2.1 一般而言，整個CE認證周期并不明確,，具體周期取決于醫(yī)療器械的類型和風險等級,、技術(shù)文件的完整性、準備工作的充分程度等因素,。

2.2 FDA注冊,，Ⅰ類產(chǎn)品在企業(yè)注冊和列名完成后90天左右，將收到官方發(fā)出的注冊編號,。

Ⅱ類產(chǎn)品在遞交510(K)文件后,、FDA正式審核后、無法補的情況下,，一次性通過審核所需時間為90天,，而通常FDA給出的法補時間是180天。

3. 審核費用

3.1 CE認證MDR法規(guī)的費用包括：技術(shù)文件審核,、現(xiàn)場審核,、風險評估、申請機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)的認證費用和稅費等環(huán)節(jié)收費,。

具體費用還包括其他可能產(chǎn)生的費用如：質(zhì)量體系的建立和維護費用,、設(shè)備和測試工具的采購和維護費用,、培訓和人員費用等。

總體而言,，CE認證MDR法規(guī)的費用并不明確,，具體收費需根據(jù)產(chǎn)品類型、復雜程度,、風險等級,、技術(shù)文件的完整性、審核機構(gòu)的不同等因素確定,。

3.2 美國FDA在每個財政年度于官網(wǎng)發(fā)布下一年度的醫(yī)療器械企業(yè)年費和各項服務(wù)費的收費標準,，費用由官方明確規(guī)定。

而且,，滿足一定條件企業(yè)即可申請小微企業(yè)的認定,，當其被認定為小微企業(yè)后，510(k)的審核費用將獲得較大力度的折扣優(yōu)惠,，相當于標準價的三分之一,。

2023財政年度FDA的企業(yè)注冊年費是$6493，510(k)標準收費是$19870,，小微企業(yè)的此項收費則為$4967,。