醫(yī)療器械注冊與檢測

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的,，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn),、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動,。

醫(yī)療器械范圍很廣,，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器,，均在FDA監(jiān)督之下,，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗,，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA注冊,包括：

廠家在FDA注冊

產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記（510表登記）

產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核)

醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造,、通關,、登記、上市前報告,，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理,；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡介,

（6）臨床試驗總結(jié),

（7）產(chǎn)品說明書.

如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

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一直以為自己可以不帶走一片云彩,，還是在絕望時，發(fā)現(xiàn)自己手中仍舊緊緊抓著云彩的尾巴,。開放在水中的蓮,，總是盡力讓水中的倒影看起來更加的完美，只是孤獨的感受讓再怎樣完美都還是

醫(yī)療器械的注冊因注冊/認證的類型而異,。一種醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊,。第二種和第三種醫(yī)療器械需要在注冊前進行測試和測試。