一,、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊(cè)

1.注冊(cè)申請(qǐng)需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有,；

2.有效期5年,，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品,，其有效期限為2年）；

3.根據(jù)法律,，注冊(cè)程序需在120天內(nèi)完成 ,。

二、基本流程

--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料

--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械,，申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證,，貼INMETRO標(biāo)志

--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件,，申請(qǐng)并等待B-GMP審核

（低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品走Cadastro流程,，豁免B-GMP）

--獲得B-GMP證書后,，獲得ANVISA批準(zhǔn),，獲準(zhǔn)進(jìn)入巴西市場

三、文件清單

1. 由巴西衛(wèi)生部所提供的申請(qǐng)表,；

2. 帶有鋼印的原始銀行付款協(xié)議,，作為對(duì)相關(guān)服務(wù)已付費(fèi)的憑證,；

3. 由原產(chǎn)國政府生產(chǎn)廠家貿(mào)易許可書及公證書；

4. 其他同等類型近似文件,，經(jīng)由該聯(lián)邦國家公證的生廠家貿(mào)易許可書,；

5. 廠方技術(shù)綜論，由驗(yàn)證的第三方實(shí)體審核并認(rèn)可,；

6. 格式化的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告,，包含使用說明，指導(dǎo),，注意事項(xiàng)等（重中之重）

7. 標(biāo)簽樣品,、手冊(cè)、所有和產(chǎn)品相關(guān)信息,，均需以葡萄牙文提供,；

8. 巴西法律中未明確提及的產(chǎn)品，需強(qiáng)制提供產(chǎn)品有效性和安全性報(bào)告,；

9. 相關(guān)的注冊(cè)文件復(fù)印件需為其原產(chǎn)國提供,，或具有自由銷售證書；

10.需提供經(jīng)由生產(chǎn)制造商的批準(zhǔn)的貿(mào)易協(xié)定,、法律文件復(fù)印件,；

11.通過GMP認(rèn)證；

12.所有相關(guān)文檔應(yīng)包含產(chǎn)品安全性,、原產(chǎn)國,、產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖、用戶手冊(cè)等信息

四,、技術(shù)報(bào)告文檔詳解

1．完整描述（產(chǎn)品原理+組成部+特定化學(xué)成分+數(shù)量）等信息,，以國際單位表示

2．標(biāo)明每個(gè)功能組件的名稱，和整體部分中的功能作用部,；

3．根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)命名每個(gè)功能部分,，參照巴西和，以葡萄牙文列明產(chǎn)品安全性和有效性信息,。

五,、通用文檔清單：

1. 貿(mào)易許可官方證明（需本地公司辦理）

2. 營業(yè)許可（需本地公司辦理）

3. 具備擁有資質(zhì)的技術(shù)專家（“技術(shù)責(zé)任制”，可從地區(qū)藥物委員會(huì)獲得

4. 檢驗(yàn)報(bào)告（經(jīng)ANVISA注冊(cè),、獲得OCC組織認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室）

電子醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

1.ANVISA負(fù)責(zé)通用醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè),；

2.電子醫(yī)療產(chǎn)品的分級(jí)執(zhí)行與原產(chǎn)國相同的分類規(guī)則，分風(fēng)險(xiǎn)II級(jí)和III級(jí),，如該進(jìn)口產(chǎn)品已在原產(chǎn)國通過了相關(guān)認(rèn)證,，進(jìn)入巴西市場只需要到NBR1601通過擴(kuò)展部分的認(rèn)證即可。