TGA采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

TGA負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療設(shè)備和其他保健產(chǎn)品,，例如細(xì)胞和組織，藥品和血液制品,。

醫(yī)療設(shè)備多種多樣,。注射器，繃帶,，避孕套,，人造臀部，心臟瓣膜和起搏器都是醫(yī)療設(shè)備的例子,。由于某些醫(yī)療器械比其他醫(yī)療器械具有更大的風(fēng)險(xiǎn),，因此我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)和監(jiān)管。如果公司想在澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備，則必須向TGA申請(qǐng)將其設(shè)備包括在澳大利亞治療用品注冊(cè)簿（ARTG）中,，該注冊(cè)簿是可公開(kāi)獲得（且可搜索的）注冊(cè)簿,。

在將醫(yī)療器械納入ARTG并提供給澳大利亞消費(fèi)者之前，我們對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的審查數(shù)量取決于其風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi),。對(duì)于起搏器和關(guān)節(jié)置換裝置等高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的裝置,，必須提供更多證據(jù)。需要較少的證據(jù)來(lái)證明較低等級(jí)的器械（例如繃帶）是安全的,，并且適合其預(yù)期目的,。

TGA基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械監(jiān)管方法意味著我們將資源集中在需要的地方-高風(fēng)險(xiǎn)的器械。這種方法還減少了批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的總時(shí)間和成本,，這反過(guò)來(lái)又意味著需要醫(yī)療設(shè)備的患者在澳大利亞可以更快捷,，更便宜地使用醫(yī)療設(shè)備，而又不會(huì)損害公共健康和安全,。

必須遵守澳大利亞法規(guī)要求

澳大利亞對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管要求是世界上嚴(yán)格的要求,。遵守這些要求和相關(guān)活動(dòng)，例如應(yīng)用程序?qū)徍撕蜕鲜泻髮彶?，絕不是可選的或自愿的,。根據(jù)國(guó)外的批準(zhǔn)，ARTG不會(huì)自動(dòng)包含任何設(shè)備-TGA始終在對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)級(jí)別的審查后做出終的監(jiān)管決定,。

TGA在ARTG包含設(shè)備之前和之后都有一系列權(quán)力,，并且可以迫使贊助商公司提供有關(guān)其設(shè)備的信息。如果該信息不足,，我們有權(quán)拒絕在澳大利亞允許提供新設(shè)備,，或取消現(xiàn)有設(shè)備的供應(yīng)。

一旦設(shè)備被包含在ARTG中,，我們將繼續(xù)監(jiān)視其性能,，以確保其能按贊助商的要求正常工作。當(dāng)我們確定設(shè)備出現(xiàn)的問(wèn)題時(shí),，我們可以采取許多措施來(lái)解決這些問(wèn)題,，并確保設(shè)備對(duì)人們的使用繼續(xù)安全。

這些措施包括發(fā)出有關(guān)設(shè)備的警報(bào),，并在必要時(shí)從市場(chǎng)召回該設(shè)備,。當(dāng)我們有證據(jù)表明有人故意提供了他們知道的不安全或性能不正常的設(shè)備時(shí)，我們可以采取法律行動(dòng),，并施加民事和刑事處罰,。

每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須符合我們的基本原則清單

法律上記錄了一系列基本原則，每種醫(yī)療設(shè)備都必須滿足這些原則,，然后才能在澳大利亞批準(zhǔn)其供應(yīng),。這些原則包括：

安全要求

設(shè)備必須具有的化學(xué)，物理和生物學(xué)特性

防止感染和微生物污染

適當(dāng)?shù)慕ㄖ铜h(huán)境特性

醫(yī)療設(shè)備隨附的信息

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)極低的設(shè)備，發(fā)起人可以自我證明其產(chǎn)品符合基本原則,。TGA仍會(huì)審核一組極低風(fēng)險(xiǎn)條目,，以檢查僅極低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)自我認(rèn)證的。但是對(duì)于所有其他設(shè)備,，一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)必須徹底評(píng)估該設(shè)備并提供文件以證明該設(shè)備符合基本原則,。此評(píng)估過(guò)程稱為合格評(píng)估，這是發(fā)起人展示其醫(yī)療設(shè)備的安全性,，質(zhì)量和性能的方式,。合格評(píng)定可以由TGA或公認(rèn)的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行，包括歐洲和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的公告機(jī)構(gòu),。

如果使用公認(rèn)的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定證據(jù)提出在ARTG中包含設(shè)備的申請(qǐng),，則可能需要進(jìn)行申請(qǐng)審核。如果設(shè)備是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III類(lèi)或有源可植入醫(yī)療設(shè)備）,，則必須選擇應(yīng)用程序進(jìn)行審核,。對(duì)應(yīng)用程序的審核可能涉及桌面審查信息，例如標(biāo)簽,，使用說(shuō)明,，設(shè)備的技術(shù)和廣告材料，臨床證據(jù),，設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,，指定機(jī)構(gòu)的報(bào)告或微生物學(xué)評(píng)估。