巴西是拉丁美洲大的醫(yī)療器械市場,，擁有一個完善比較復(fù)雜的監(jiān)管體系,。在巴西，醫(yī)療器械由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）監(jiān)管,。

ANVISA,，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，巴西衛(wèi)生監(jiān)管局是衛(wèi)生部旗下的行政機構(gòu),，是巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)(SUS)的一部分,，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)(SNVS)的協(xié)調(diào)機構(gòu)，在全國各地設(shè)有辦事處,，負責(zé)所有醫(yī)療器械,、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品,、化妝品等）的上市前與上市后的管控,。其角色相當(dāng)于美國的FDA，中國的CFDA,。

通過執(zhí)行對生產(chǎn),，市場，產(chǎn)品的使用以及服務(wù)的衛(wèi)生管制,，包括相關(guān)環(huán)境,、工藝、材料和技術(shù),，以及在港口,、機場和邊境實施管制，以促進對人民健康的保護,。ANVISA認證通過對衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售的管控,，使之符合法律法規(guī)要求，從而促進和保護民眾的健康,。ANVISA認證對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施注冊管理和認可制度,，并維護相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

必須強調(diào)的是：外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應(yīng)在巴西有合法的伙伴公司,，對進口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷售的產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任,。即在產(chǎn)品注冊先應(yīng)指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，對海外制造商銷往巴西的的產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。

巴西ANVISA注冊路徑

巴西監(jiān)管流程的步是判定您的醫(yī)療器械的正確分類,。風(fēng)險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，需要提交簡化的申請,，不需要ANVISA審查,。風(fēng)險更高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。

如果您的器械屬于I類或II類,，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件,。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴西注冊持有人（BRH）存檔,，以備ANVISA現(xiàn)場檢查,。

III類和IV類器械制造商必須編制一份包含臨床數(shù)據(jù)、臨床研究和其他器械信息的技術(shù)檔案,。技術(shù)檔案還應(yīng)包含法律文件,、IFU以及擬定的標(biāo)簽。

III類和IV類器械的注冊有效期為十年,；I類和II類器械的注冊有效,。

巴西醫(yī)療器械認證分類

ANVISA將醫(yī)療設(shè)備(medical e)，用于健康的材料(materials for health use),，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械,。

巴西的醫(yī)療器械根據(jù)其對消費者、患者,、經(jīng)營者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險程度,，將其劃分為第I、II,、III或IV類,。

1. I類醫(yī)療器械：適用于低風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備，如手術(shù)手套,、口罩等,。

2. II類醫(yī)療器械：適用于一定風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備，如醫(yī)用紗布,、注射器等,。

3. III類醫(yī)療器械：適用于高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備，如人工心臟瓣膜,、牙科設(shè)備等。

4. IV類醫(yī)療器械：包括假肢、人工關(guān)節(jié),、聽力助聽器等高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備,。