巴西ANVISA規(guī)定,，I類和II類醫(yī)療器械的可以實施簡易注冊，但其實不是很簡易,。得通過INMETRO注冊,，而INMETRO注冊，對于任何電子產(chǎn)品來說都不簡易,，對于醫(yī)療器械來說,，廠家還必須通過巴西GMP（巴西BPF）認(rèn)證。

巴西還根據(jù)產(chǎn)品的用途將醫(yī)療器械分為7個不同的類別：

1.診斷類

2.治療和手術(shù)類

3.植入和介入類

4.體外診斷類

5.Life support類

6.康復(fù)類

7.輔助類

巴西注冊所需文件：

醫(yī)療器械注冊申請表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

制造商/生產(chǎn)者和產(chǎn)品代理商/進(jìn)口商的授權(quán)文件,。

產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽,，其中包括使用說明、成分,、功能和性能,、原產(chǎn)地、制造和包裝日期,、保質(zhì)期,、儲存條件、交貨等信息,。

風(fēng)險評估報告和安全性數(shù)據(jù),，應(yīng)包括對可能的損害和或危險性的評估。

生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)管理制度證明文件(符合規(guī)范要求),。

產(chǎn)品文檔,，包括手冊、設(shè)備響應(yīng)記錄和生產(chǎn)記錄等

臨床試驗記錄和認(rèn)證,，如果適用的話

產(chǎn)品樣本(根據(jù)審批機構(gòu)隨時要求)

其它需要的文件,。