ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線,，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任,；

本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程,，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程,；

本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；

本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上,，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求,。

適用企業(yè)類(lèi)型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商,、醫(yī)療器械服務(wù)提供方,、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域

1,、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3,、有源（植入）醫(yī)療器械

4,、體外診斷醫(yī)療器械

5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

6,、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7,、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

企業(yè)收益：

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視,，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證,；

2,、增加企業(yè)的度；

3,、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4,、增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,。

5,、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。