在5月26日之前，猴痘試劑廠家趕在歐盟IVDD 法規(guī)關(guān)閉之前,，不少試劑廠家搶占了IVDD CE 猴痘歐盟注冊,，完成了歐盟市場的準(zhǔn)入，獲得了歐盟市場對猴痘試劑的市場先機(jī),。

但是,，隨著歐盟IVDD過渡期于2022年5月26日正式結(jié)束，在歐盟法規(guī)下的猴痘檢測試劑無法再按IVDD指令申報產(chǎn)品注冊,。而在IVDR法規(guī)下,，該產(chǎn)品屬于需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定的產(chǎn)品,，不能直接進(jìn)行CE注冊。

那么錯過了歐洲注冊的制造商,，是否有其他的機(jī)會呢,？全球除了歐美市場外，還有中東,，南美,，亞洲等重多的國家和地區(qū)市場。而這些國家和地區(qū)通常是需要通過CFS自由銷售證來完成當(dāng)?shù)刈浴?br/>

我們可以為大家提供英國MHRA注冊,，同時基于英國注冊申報CFS自由銷售證,。英國MHRA簽發(fā)的CFS在全球被廣泛認(rèn)可，這樣產(chǎn)品在進(jìn)入英國市場的同時,，還可以進(jìn)入到其余很多接受CFS的國家和地區(qū),。

英國注冊如何辦理？

按照英國UK Medical Devices Regulations 2002的分類規(guī)則,，用于人員測試使用的猴痘檢測試劑屬于Other類,。

其合規(guī)程序是符合性聲明，包括企業(yè)準(zhǔn)備技術(shù)文件,，簽署符合性聲明,，指定英國合規(guī)負(fù)責(zé)人（UKRP）并完成主管當(dāng)局注冊

簡單概括猴痘檢測試劑進(jìn)入英國市場三部曲：英國MHRA注冊，英代,，UKCA技術(shù)文件,。

周期3~4周。