巴西ANVISA醫(yī)療器械法規(guī)

巴西是拉丁美洲大的醫(yī)療器械市場，擁有一個完善比較復(fù)雜的監(jiān)管體系,。在巴西,，醫(yī)療器械由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）監(jiān)管。

Emergo by UL在巴西利亞和圣保羅設(shè)有辦事處,，其巴西團(tuán)隊(duì)擁有豐富的知識來幫助您應(yīng)對ANVISA的監(jiān)管要求和在巴西銷售您的醫(yī)療器械,。

巴西的Notifica??o vs. Registro 注冊路徑

巴西監(jiān)管流程的步是判定您的醫(yī)療器械的正確分類。風(fēng)險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑,，需要提交簡化的申請,，不需要ANVISA審查。風(fēng)險更高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程,。

如果您的器械屬于I類或II類,，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案,，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴西注冊持有人（BRH）存檔,，以備ANVISA現(xiàn)場檢查,。

III類和IV類器械制造商必須編制一份包含臨床數(shù)據(jù)、臨床研究和其他器械信息的技術(shù)檔案,。技術(shù)檔案還應(yīng)包含法律文件,、IFU以及擬定的標(biāo)簽,。III類和IV類器械的注冊有效期為十年,；I類和II類器械的注冊有效。

任命一名巴西注冊持有人

在巴西境內(nèi)沒有實(shí)體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須任命一名巴西注冊持有人（BRH）,。您的巴西注冊持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊申請,，并掌控您的器械注冊和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（B-GMP）認(rèn)證證書（如適用）。聘用一名獨(dú)立的巴西注冊持有人而非一名經(jīng)銷商將讓您獲得隨時更換經(jīng)銷商的自由,。

巴西國家計(jì)量,、標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)（INMETRO）認(rèn)證要求

ANVISA要求某些醫(yī)療器械必須經(jīng)過巴西國家計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)（INMETRO）的認(rèn)證,，這一機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)巴西技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定,。受IEC 60601要求的電子醫(yī)療器械以及一些其他醫(yī)療器械經(jīng)常被要求進(jìn)行INMETRO認(rèn)證。Emergo by UL可以幫助您挑選一個INMETRO認(rèn)證機(jī)構(gòu),，并代表您與他們溝通,。