醫(yī)療器械注冊(cè)后的監(jiān)管和追蹤制度是保障醫(yī)療器械安全和有效的重要措施,。以下是一些詳細(xì)說(shuō)明：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,，保障產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械率先標(biāo)識(shí)制度,。

從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。

醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估,，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸,、貯存過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任,，確保運(yùn)輸,、貯存過(guò)程中的質(zhì)量安全,。

使用的醫(yī)療器械名稱、型號(hào),、序列號(hào)或批號(hào),、生產(chǎn)廠家、經(jīng)營(yíng)公司,、使用日期,、使用目的、使用方式,、使用效果,、不良反應(yīng)等信息需要保存至少5年，以備追溯使用情況和不良事件的原因,。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采用自下而上的追溯方式，即從患者,、使用單位,、經(jīng)營(yíng)公司到生產(chǎn)廠家的追溯方式。對(duì)于植入性,、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,，需要進(jìn)行全程追溯，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵。對(duì)于不植入人體但風(fēng)險(xiǎn)較高的器械,，如一次性注射器,，以批號(hào)為追溯主線。對(duì)于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械,，需要同時(shí)標(biāo)示批號(hào)和獨(dú)特的序列號(hào),，以實(shí)現(xiàn)序列號(hào)和批號(hào)相結(jié)合的追溯方式。醫(yī)院使用科室需要對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)記錄,，包括患者信息,、醫(yī)療器械信息、使用情況和不良反應(yīng)等,，保存至少5年,。

醫(yī)療器械注冊(cè)后的監(jiān)管和追蹤制度旨在確保醫(yī)療器械的安全和有效，保障公眾的健康和安全,。