01,、什么是質(zhì)量管理體系,？根據(jù)ISO9000:2015的定義,，質(zhì)量+管理體系=質(zhì)量管理體系,。
通俗一點,，質(zhì)量管理體系（QMS）是企業(yè)內(nèi)部建立的,、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標所必需的,、系統(tǒng)的質(zhì)量活動,。
它能夠為企業(yè)提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報告,、提高競爭力、增強顧客滿意,。
質(zhì)量管理體系貫穿產(chǎn)品的全生命周期,。
02、質(zhì)量管理體系由哪些文件組成,？企業(yè)運營流程決定了質(zhì)量體系架構(gòu),、流程、內(nèi)容,。
體系文件一般分為四階結(jié)構(gòu):一階質(zhì)量手冊：是公司質(zhì)量管理體系的綱領性文件,，明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,，明確組織架構(gòu)和崗位職責權(quán)限,，質(zhì)量體系過程概述，規(guī)定過程有效運作及控制的準則等,。
二階程序文件：公司層面核心流程說明,，通常描述的是跨職能活動，如文件控制,、人員管理,、體系自查、不良反應檢測評價等,。
三階管理制度,、操作規(guī)程：各部門,、崗位的具體工作流程、操作規(guī)程,，明確活動開展的標準指導和方法,，通常適用于某一職能內(nèi)的活動；如供應商管理,、產(chǎn)品放行,、生產(chǎn)設備操作規(guī)程、有效期管理等,。
四階表格記錄：執(zhí)行程序文件,、管理制度、操作規(guī)程等文件,，留下的可追溯信息,，是質(zhì)量活動的結(jié)果和證據(jù)；如驗收記錄表,、配料表,、清場記錄、發(fā)貨記錄等,。
03,、化妝品品牌方為什么要建立質(zhì)量管理體系？自2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施,，我國化妝品監(jiān)管進入V2.0時代,。
《條例》明確規(guī)定：“化妝品注冊申請人、備案人應當建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”,。
隨后推出的各項配套政策和規(guī)范性制度,，也都明確要求化妝品企業(yè)：“注冊人、備案人,、境內(nèi)責任人,、化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要依法建立質(zhì)量管理體系”。
一級法規(guī)：《化妝品監(jiān)督管理條例》2021年1月1日起實施第十八條要求：化妝品注冊申請人,、備案人應當有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系,。
第二十九條要求：化妝品注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,。
二級法規(guī)：《化妝品注冊備案管理辦法》2021年5月1日起實施第二十八條要求：化妝品注冊申請人,、備案人應當有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質(zhì)量管理體系,。
二級法規(guī)：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》2022年1月1日起實施第四條要求：化妝品注冊人,、備案人應當依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,。
三級法規(guī)：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022年7月1日起實施《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定準則》2022年12月1日實施法規(guī)具體規(guī)定了注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)需要建立質(zhì)量管理體系,，明確相關(guān)制度要求，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合質(zhì)量安全要求的化妝品,。
隨著化妝品新法規(guī)的實施,，化妝品品牌方要考慮的不僅是做好品牌，更要考慮對產(chǎn)品的質(zhì)量安全負責,，要依法搭建化妝品質(zhì)量管理體系并持續(xù)保持有效運行,。
04、建立質(zhì)量管理體系能為化妝品企業(yè)帶來什么,？對內(nèi)的收益：合規(guī)經(jīng)營,，規(guī)避法規(guī)監(jiān)管風險；全方面質(zhì)量控制,，采取預防性措施,，避免產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質(zhì)量安全問題；全過程質(zhì)量管理,，提升全員的質(zhì)量意識,，促進企業(yè)內(nèi)部規(guī)范化管理；有助于提升工作效率,，降低不合格品率,，減少返工等額外成本產(chǎn)生。
對外的收益：通過開展產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理,，降低對消費者造成傷害的風險,，增加客戶和消費者信任；建立并運行質(zhì)量管理體系,，降低產(chǎn)品召回風險,，降低企業(yè)運營成本；符合國際貿(mào)易準則,，是通過guojibiaozhun認證,、產(chǎn)品出口的必要前提；增強產(chǎn)品競爭力,，提升品牌影響力,。
05、如果企業(yè)沒有質(zhì)量管理體系會怎么樣,？按以下法規(guī)或條款處罰：《化妝品監(jiān)督管理條例》第60/61/62條,。
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第59/61條。
客戶和消費者信任危機：企業(yè)缺少規(guī)范化,、系統(tǒng)化質(zhì)量管理,，上市的產(chǎn)品容易出現(xiàn)各種質(zhì)量問題,，容易引發(fā)客戶和消費者信任危機。
企業(yè)內(nèi)部管理不暢：質(zhì)量管理體系缺失,，各部門權(quán),、責、利不明,，內(nèi)部管理容易出現(xiàn)推諉扯皮,，產(chǎn)品不良率居高不下，造成返工浪費等不必要的成本支出,。
06,、企業(yè)如何搭建質(zhì)量管理體系？建立質(zhì)量管理體系的流程,，依據(jù)PDCA原理,，通常包括四個階段：準備階段、體系搭建和運行階段,、體系自查階段,、持續(xù)改進階段。
通俗一點,，也就是包括人們通常所說的“寫我所做,，做我所寫，記我所做,，持續(xù)改進”的內(nèi)容,。
準備階段：企業(yè)成立體系工作小組，對全員進行規(guī)范標宣貫,，對現(xiàn)有流程和標準要求差距分析,，編制體系搭建實施計劃。
體系搭建：公司運營流程決定了質(zhì)量體系架構(gòu),、流程,、內(nèi)容。
根據(jù)不同生產(chǎn)實際需要,，完成體系文件的編寫,、修訂、發(fā)布等,。
體系運行：體系文件由最高管理者簽署頒發(fā),，并下發(fā)到各個部門嚴格執(zhí)行。
體系實施一段時間后開展自查,，檢查體系文件執(zhí)行的有效性，并對發(fā)現(xiàn)的問題整改,，固化整改措施形成標準化,，確保質(zhì)量管理體系的有效運行,。
體系自查階段：企業(yè)自查人員依據(jù)新版105條檢查要點和企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，依據(jù)自查相關(guān)流程,，制定自查計劃,、開展自查、記錄發(fā)現(xiàn)的問題,、形成自查記錄和自查報告,，以及整改報告。
持續(xù)改進：體系運行過程中需遵循PDCA（持續(xù)改進）原則,，持續(xù)檢查,、分析、改進和完善,，最終形成適宜,、充分、有效的質(zhì)量管理體系,。