01,、什么是質量管理體系,？根據(jù)ISO9000:2015的定義，質量+管理體系=質量管理體系,。
通俗一點,，質量管理體系（QMS）是企業(yè)內部建立的、為保證產品質量或質量目標所必需的,、系統(tǒng)的質量活動。
它能夠為企業(yè)提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報告,、提高競爭力,、增強顧客滿意。
質量管理體系貫穿產品的全生命周期,。
02,、質量管理體系由哪些文件組成？企業(yè)運營流程決定了質量體系架構,、流程,、內容。
體系文件一般分為四階結構:一階質量手冊：是公司質量管理體系的綱領性文件,，明確質量方針,、質量目標，明確組織架構和崗位職責權限,，質量體系過程概述,，規(guī)定過程有效運作及控制的準則等。
二階程序文件：公司層面核心流程說明，通常描述的是跨職能活動,，如文件控制,、人員管理、體系自查,、不良反應檢測評價等,。
三階管理制度、操作規(guī)程：各部門,、崗位的具體工作流程,、操作規(guī)程，明確活動開展的標準指導和方法,，通常適用于某一職能內的活動,；如供應商管理、產品放行,、生產設備操作規(guī)程,、有效期管理等。
四階表格記錄：執(zhí)行程序文件,、管理制度,、操作規(guī)程等文件，留下的可追溯信息,，是質量活動的結果和證據(jù),；如驗收記錄表、配料表,、清場記錄,、發(fā)貨記錄等。
03,、化妝品品牌方為什么要建立質量管理體系,？自2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施，我國化妝品監(jiān)管進入V2.0時代,。
《條例》明確規(guī)定：“化妝品注冊申請人,、備案人應當建立化妝品生產質量管理體系”。
隨后推出的各項配套政策和規(guī)范性制度,，也都明確要求化妝品企業(yè)：“注冊人,、備案人、境內責任人,、化妝品生產企業(yè)需要依法建立質量管理體系”,。
一級法規(guī)：《化妝品監(jiān)督管理條例》2021年1月1日起實施第十八條要求：化妝品注冊申請人、備案人應當有與申請注冊,、進行備案的產品相適應的質量管理體系,。
第二十九條要求：化妝品注冊人,、備案人、受托生產企業(yè)應當建立化妝品生產質量管理體系,。
二級法規(guī)：《化妝品注冊備案管理辦法》2021年5月1日起實施第二十八條要求：化妝品注冊申請人,、備案人應當有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系,。
二級法規(guī)：《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》2022年1月1日起實施第四條要求：化妝品注冊人,、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系。
三級法規(guī)：《化妝品生產質量管理規(guī)范》2022年7月1日起實施《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定準則》2022年12月1日實施法規(guī)具體規(guī)定了注冊人,、備案人,、受托生產企業(yè)需要建立質量管理體系，明確相關制度要求,，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產符合質量安全要求的化妝品,。
因此，隨著化妝品新法規(guī)的實施,，化妝品品牌方要考慮的不僅是做好品牌,，更要考慮對產品的質量安全負責，要依法搭建化妝品質量管理體系并持續(xù)保持有效運行,。
04,、建立質量管理體系能為化妝品企業(yè)帶來什么？對內的收益：合規(guī)經營,，規(guī)避法規(guī)監(jiān)管風險,；全方面質量控制，采取預防性措施,，避免產品上市后出現(xiàn)質量安全問題,；全過程質量管理，提升全員的質量意識,，促進企業(yè)內部規(guī)范化管理,；有助于提升工作效率，降低不合格品率,，減少返工等額外成本產生,。
對外的收益：通過開展產品全生命周期的質量管理,，降低對消費者造成傷害的風險,，增加客戶和消費者信任；建立并運行質量管理體系,，降低產品召回風險,，降低企業(yè)運營成本；符合國際貿易準則,，是通過guojibiaozhun認證,、產品出口的必要前提,；增強產品競爭力，提升品牌影響力,。
05,、如果企業(yè)沒有質量管理體系會怎么樣？按以下法規(guī)或條款處罰：《化妝品監(jiān)督管理條例》第60/61/62條,。
《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第59/61條,。
客戶和消費者信任危機：企業(yè)缺少規(guī)范化、系統(tǒng)化質量管理,，上市的產品容易出現(xiàn)各種質量問題,，容易引發(fā)客戶和消費者信任危機。
企業(yè)內部管理不暢：質量管理體系缺失,，各部門權,、責、利不明,，內部管理容易出現(xiàn)推諉扯皮,，產品不良率居高不下，造成返工浪費等不必要的成本支出,。
06,、企業(yè)如何搭建質量管理體系？建立質量管理體系的流程,，依據(jù)PDCA原理,，通常包括四個階段：準備階段、體系搭建和運行階段,、體系自查階段,、持續(xù)改進階段。
通俗一點,，也就是包括人們通常所說的“寫我所做,，做我所寫，記我所做,，持續(xù)改進”的內容,。
準備階段：企業(yè)成立體系工作小組，對全員進行規(guī)范標宣貫,，對現(xiàn)有流程和標準要求差距分析,，編制體系搭建實施計劃。
體系搭建：公司運營流程決定了質量體系架構,、流程,、內容。
根據(jù)不同生產實際需要,，完成體系文件的編寫,、修訂,、發(fā)布等。
體系運行：體系文件由最高管理者簽署頒發(fā),，并下發(fā)到各個部門嚴格執(zhí)行,。
體系實施一段時間后開展自查，檢查體系文件執(zhí)行的有效性,，并對發(fā)現(xiàn)的問題整改,，固化整改措施形成標準化，確保質量管理體系的有效運行,。
體系自查階段：企業(yè)自查人員依據(jù)新版105條檢查要點和企業(yè)質量管理體系要求,，依據(jù)自查相關流程，制定自查計劃,、開展自查,、記錄發(fā)現(xiàn)的問題、形成自查記錄和自查報告,，以及整改報告,。
持續(xù)改進：體系運行過程中需遵循PDCA（持續(xù)改進）原則，持續(xù)檢查,、分析,、改進和完善，最終形成適宜,、充分,、有效的質量管理體系。