手術(shù)剪刀510K豁免辦理注意事項(xiàng),，F(xiàn)DA注冊(cè)是沒(méi)有證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼,，在完成評(píng)審流程后FDA會(huì)給申請(qǐng)人發(fā)送一封確認(rèn)評(píng)審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），還會(huì)將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送,。

申請(qǐng),，或通過(guò)郵寄方式寄送申請(qǐng)材料。跟蹤申請(qǐng)進(jìn)程:一旦提交申請(qǐng),，您可以跟蹤申請(qǐng)的進(jìn)程,。FDA會(huì)進(jìn)行審核和評(píng)估，可能會(huì)與您溝通或要求補(bǔ)充信息,。您需要及時(shí)回應(yīng)并配合FDA的要求,。

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測(cè)量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷,。而想在美國(guó)市場(chǎng)銷售的電子體溫計(jì),，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


對(duì)于I類豁免510K的器械,，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單,，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址,、,、聯(lián)系人、郵箱,、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可,，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好,。

類器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，出口美國(guó),，大部分可以直接注冊(cè),，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)是一家擁有CMA/CNAS授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),，如您有需要做辦理FDA注冊(cè)認(rèn)證服務(wù),，歡迎來(lái)電咨詢環(huán)測(cè)威工作人員，了解更多關(guān)于FDA認(rèn)證辦理詳情,！

冰袋510K豁免第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)