手術剪刀510K豁免辦理注意事項，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字）,，同時還會將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送,。

申請，或通過郵寄方式寄送申請材料,。跟蹤申請進程:一旦提交申請,，您可以跟蹤申請的進程。FDA會進行審核和評估,，可能會與您溝通或要求補充信息,。您需要及時回應并配合FDA的要求。

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,，測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷,。而想在美國市場銷售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）,。


對于I類豁免510K的器械,，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱,、地址,、、聯(lián)系人,、郵箱,、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好,。

類器械Class I：低等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求,，出口美國，大部分可以直接注冊,，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告,；

深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)是一家擁有CMA/CNAS授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)，如您有需要做辦理FDA注冊認證服務,，歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,，了解更多關于FDA認證辦理詳情！

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