手術(shù)縫合針510K豁免需要多少錢，下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的器械,，代理商不需要遞交510(k),。大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變,，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k),。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化,。這些器械被稱為"grandfathered"

提交申請(qǐng):將填寫完整的申請(qǐng)表格和支持文件提交給FDA,。可以通過FDA的電子提交系統(tǒng)(Electronic Submission Gateway )在線提交

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,，測(cè)量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷,。而想在美國(guó)市場(chǎng)銷售的電子體溫計(jì)，必須向FDA提交上市前通知（510k）,。


美國(guó)FDA器械注冊(cè)的五個(gè)步驟：1,、對(duì)器械分類，確定監(jiān)管遞交路徑,；2,、選擇正確的上市前遞交路徑；3,、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料,；4、將上市前資料遞交給FDA,，且進(jìn)行審查互動(dòng),；5、完成企業(yè)登記和器械列名,；

哪些器械可以獲得豁免?早期設(shè)備：早期設(shè)備是指那些尚處于實(shí)驗(yàn)階段的器械,，需要進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試和評(píng)估，因此可以獲得FDA510k豁免,。這些器械通?？梢栽谔峁㊣CD號(hào)碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時(shí)間內(nèi)投入市場(chǎng),。

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