骨科扳手510K豁免怎么辦理,，如果是外國制造器械的進(jìn)口商,，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn),；b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了,，并得到上市批準(zhǔn),。如果一個進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件,。某些I類或II類器械在次上市時可以不遞交510(k),。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。

類器械Class I：低等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求,，出口美國,，大部分可以直接注冊,，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品,、、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候，一般分為兩種,，一個是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡單，流程快,，能以快的速度獲取注冊號,，幫助產(chǎn)品外銷。


如果是外國制造器械的進(jìn)口商,，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交,，并得到上市批準(zhǔn)；b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了,，并得到上市批準(zhǔn),。如果一個進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件,。某些I類或II類器械在次上市時可以不遞交510(k),。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。

整個流程的費(fèi)用包括兩個方面,，一個是美國收取的FDA年費(fèi),，這個費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi),，以維持FDA注冊的有效性,，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費(fèi)用,。

所謂的FDA510K,，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，這個是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,，大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來。

體重秤FDA注冊需要多少錢