注意1：如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval）,，器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。注意2：企業(yè)注冊,、注冊號(hào)的分配或器械的列名并不意味著FDA對(duì)該企業(yè)或其產(chǎn)品的許可或批準(zhǔn),。

骨科扳手510K豁免美國代理人,，器械FDA認(rèn)證流程：一類器械,，并且是豁免510K的產(chǎn)品,，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可,，沒什么復(fù)雜的,。

不帶遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計(jì),，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》,、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,，2024年4月30日后則必須滿足,。


目前FDA對(duì)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言,，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家,，對(duì)于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次,。

請注意,，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細(xì)閱讀FDA的相關(guān)指南和要求,，或咨

牙鏡FDA注冊需要多少錢