醫(yī)用膠帶510K豁免美國代理人,，實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的,。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明,，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE),，否則510(k)申請不會通過,。
FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別,？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷售到美國,，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外,，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請），取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）,。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ,，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類,，監(jiān)管控制也隨之增加,，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
FDA510(k)即上市前通告,，在美國上市器械,，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA）的I、II和III類設(shè)備,，則其必須向FDA遞交510(k),，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求,。
以上就是關(guān)于器械
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