醫(yī)用膠帶FDA注冊怎么辦理,，如果是外國制造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交,，并得到上市批準,；b.510(k)已經(jīng)由進口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準,。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k),，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類或II類器械在次上市時可以不遞交510(k)。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到,。

美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則,、標簽、分類,、注冊,、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標準,、要求作出了詳盡的規(guī)定,。

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品,、,、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認證的時候,，一般分為兩種，一個是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品做FDA認證較為簡單,，流程快，能以快的速度獲取注冊號,，幫助產(chǎn)品外銷,。


FDA驗廠針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風險越高,，被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說,，器械FDA驗廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī)，不是認證,，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信，最嚴重的后果就是會被拉到黑名單,，并被FDA網(wǎng)站出具進口禁令,，從此無緣美國市場。

FDA驗廠針對部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風險越高,，被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說,，器械FDA驗廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī)，不是認證,，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,，最嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA網(wǎng)站出具進口禁令,，從此無緣美國市場,。

所謂的FDA510K，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K,，而且這個是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來,。

防塵面具510K豁免美國出口認證