醫(yī)用膠帶FDA注冊辦理所需資料，F(xiàn)DA對器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途，使用說明以及風(fēng)險(xiǎn)程度,。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑,，以確保器械的安全性和有效性,。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致）,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求,。

等,。填寫申請表格:訪問FDA的網(wǎng)站,，并填寫相應(yīng)的申請表格,。對于510(k)豁免申請，您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品,、、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種,，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡單，流程快,，能以快的速度獲取注冊號,，幫助產(chǎn)品外銷。


FDA是一個(gè)機(jī)構(gòu),，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”,。申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人,，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介,。

任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案）(對器械進(jìn)行了定義),；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進(jìn)行了分類) ,；

所謂的FDA510K,，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來。

霧化器FDA注冊辦理流程介紹