醫(yī)用膠帶FDA認(rèn)證美國(guó)出口認(rèn)證，至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知,，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后,，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市,。

美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述,，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件,。

FDA對(duì)器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。


醫(yī)用膠帶FDA認(rèn)證美國(guó)出口認(rèn)證，美國(guó)法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對(duì)器械的通則,、標(biāo)簽,、分類(lèi),、注冊(cè),、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn),、要求作出了詳盡的規(guī)定,。一類(lèi)器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類(lèi)型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊(cè),，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告,；

fda針對(duì)器械分為三類(lèi)，一類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn),，二類(lèi)中風(fēng)險(xiǎn),，三類(lèi)高危產(chǎn)品。美國(guó)有增長(zhǎng)潛力的器械有牙科用品,、潔牙器,、機(jī)頭、聽(tīng)診器,、牙科成像和X光片,、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室,、床擔(dān)架,、牙科實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、整形外科&骨科,、病人監(jiān)護(hù)儀等,。

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手術(shù)縫合針FDA認(rèn)證510K豁免