鑷子脫毛器510K豁免美國代理人,，下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械,，代理商不需要遞交510(k)。大多數(shù)情況下,，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變,，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,，就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化,。這些器械被稱為"grandfathered" 

器械FDA認證流程：一類器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品,，流程比較簡單,，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒什么復(fù)雜的,。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息,，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認是否是豁免器械，網(wǎng)上登記,，查詢FDA官網(wǎng)確認登記號,，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費用：FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低,。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細流程可聯(lián)系我們,。

如果是外國制造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交,，并得到上市批準(zhǔn),；b.510(k)已經(jīng)由進口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn),。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k),，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類或II類器械在次上市時可以不遞交510(k),。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到,。

鑷子脫毛器510K豁免美國代理人，如您需要辦理器械FDA認證,，歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,，獲得詳細費用報價與周期等信息！

集尿袋FDA注冊|豁免申請條件