針式脫毛器510K豁免辦理注意事項(xiàng),，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國(guó)銷售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案）(對(duì)器械進(jìn)行了定義),；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58,、800-1299部分的規(guī)定 (對(duì)器械進(jìn)行了分類) ； 

詢深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu),，以確保準(zhǔn)備和提交申請(qǐng)的準(zhǔn)確性和符合要求,。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械,，網(wǎng)上登記,，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào)，通知客戶列示信息,；企業(yè)列示費(fèi)用：FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對(duì)FDA510（K）辦理費(fèi)用要低,。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

FDA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途,，使用說明以及風(fēng)險(xiǎn)程度,。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性,。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致）,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

針式脫毛器510K豁免辦理注意事項(xiàng)，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證,，歡迎來電咨詢環(huán)測(cè)威工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

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