針式脫毛器510K豁免怎么辦理,，下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械,，代理商不需要遞交510(k)。大多數(shù)情況下,，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變,，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,，就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化,。這些器械被稱為"grandfathered" 

收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件，您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息,，例如器械的描述,、功能、材料,、用途,、適應(yīng)癥 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械,，網(wǎng)上登記,，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號，通知客戶列示信息,；企業(yè)列示費(fèi)用：FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對FDA510（K）辦理費(fèi)用要低,。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們,。

任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求,。在美國銷售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案）(對器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58,、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進(jìn)行了分類) ,；

針式脫毛器510K豁免怎么辦理，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證,，歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

醫(yī)用病床FDA注冊辦理所需資料