針式脫毛器FDA注冊美國出口認(rèn)證,，整個流程的費(fèi)用包括兩個方面,，一個是美國收取的FDA年費(fèi)，這個費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi),，以維持FDA注冊的有效性,，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費(fèi)用,。

II類器械,，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn),，首先要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料,、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料,、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料,、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等,。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報(bào)告,。撰寫好510K報(bào)告,，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過后,，就會取得一個510K代碼,，有了這個代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了,，工廠注冊隨時(shí)可以申請,。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼。

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品,、、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種,，一個是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡單，流程快,，能以快的速度獲取注冊號,，幫助產(chǎn)品外銷。


針對美國市場,，其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求,，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，也就是我們說的510k產(chǎn)品。

FDA驗(yàn)廠針對部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。器械FDA驗(yàn)廠來說,，器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證,，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信，最嚴(yán)重的后果就是會被拉到黑名單,，并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令,，從此無緣美國市場,。

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡單,，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,，而且這個是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來,。

紗布510K豁免一般周期多久