手術(shù)帽子FDA注冊美國出口認證,，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進行行政審查,，評估遞交是否是足夠完整的,，以接收實質(zhì)性審查。審查互動（Interactive Review）當遞交的資料處于正在審查中時，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率,。

“提交類型或豁免”這一欄中,，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式,。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的,，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的,。

II類器械,，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點,，要準備產(chǎn)品技術(shù)資料,、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料,、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料,、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料,，我們就可以撰寫510K報告,。撰寫好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構(gòu)審核,，審核通過后,，就會取得一個510K代碼，有了這個代碼,，就可以申請產(chǎn)品注冊了,，工廠注冊隨時可以申請。大致流程就是:準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼,。

手術(shù)帽子FDA注冊美國出口認證,請注意,，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關(guān)指南和要求,，或咨

FDA是一個機構(gòu),，而不是服務(wù)機構(gòu)。FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室,，也沒有所謂的“實驗室”,。申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責(zé)進行位于美國的過程服務(wù),，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介,。

吸氧管510K豁免辦理所需資料