醫(yī)用剃須刀510K豁免美國出口認(rèn)證,，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,，將取得注冊號碼,，在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認(rèn)評審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字），還會將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送,。

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式,。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的,，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

等,。填寫申請表格:訪問FDA的網(wǎng)站,，并填寫相應(yīng)的申請表格。對于510(k)豁免申請,，您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”

醫(yī)用剃須刀510K豁免美國出口認(rèn)證,請注意,，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同,。建議您在申請前仔細(xì)閱讀FDA的相關(guān)指南和要求，或咨

FDA驗(yàn)廠針對部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高,，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。器械FDA驗(yàn)廠來說,，器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證,，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,，最嚴(yán)重的后果就是會被拉到黑名單,，并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令,，從此無緣美國市場。

手抬擔(dān)架510K豁免|豁免申請條件