鑷子脫毛器FDA注冊|豁免申請條件,，對于I類豁免510K的器械,，做FDA注冊相對比較簡單,，只要提供申請人信息（包括公司名稱,、地址,、,、聯(lián)系人,、郵箱,、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可,，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好,。

等。填寫申請表格:訪問FDA的網(wǎng)站,，并填寫相應(yīng)的申請表格,。對于510(k)豁免申請，您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品,、、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候，一般分為兩種,，一個是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡單，流程快,，能以快的速度獲取注冊號,，幫助產(chǎn)品外銷。


FDA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認(rèn)評審?fù)瓿珊蛯嵸|(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字）,，同時還會將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送,。

下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進(jìn)一步加工,，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,，不需要遞交510(k)。然而,，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,，就需要510(k),。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械,。這包括臨床評估,。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理,。

所謂的FDA510K,，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來,。

器械510K豁免辦理注意事項