集尿袋FDA注冊|豁免申請條件,，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案）(對(duì)器械進(jìn)行了定義),；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58,、800-1299部分的規(guī)定 (對(duì)器械進(jìn)行了分類) ；
美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對(duì)器械的通則,、標(biāo)簽,、分類、注冊,、豁免,、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、要求作出了詳盡的規(guī)定,。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ,，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類,，監(jiān)管控制也隨之增加,，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對(duì)器械的通則、標(biāo)簽,、分類,、注冊、豁免,、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn),、要求作出了詳盡的規(guī)定。
以上就是關(guān)于器械
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